质量副总监

1、负责建立、维护并持续优化公司质量管理体系，主导内审、管理评审及外部审核（如 NMPA、FDA、CE 审核），
确保体系持续符合 ISO 13485、MDR/IVDR、QSR 820 等法规要求。
2、主导新产品开发中的设计质量控制（DQE），包括设计输入评审、设计验证与确认（V&V）、FMEA、风险管理（ISO
14971）等，确保产品设计质量从源头可控。
3、负责供应商质量管理体系的建立与评估，推动关键供应商现场审核与绩效提升，确保外购件与外包过程质量稳定。
4、推动质量数据化与信息化系统建设，建立关键质量指标（KQI）看板，实现质量成本分析与质量预警机制。
5、负责重大质量问题的调查、根本原因分析及纠正与预防措施（CAPA）的有效实施。
6、制定并实施质量人才梯队培养计划，推动全员质量意识提升与质量文化建设。
7、上级交代的其他工作。