临床监察员CRA

工作职责:
1、临床试验全流程管理：负责主导公司产品立项，方案设计，中心筛选，伦理申报，启动会组织，项目监查与稽查等全流程工作，确保试验按计划，预算，合规要求推进。
2、医学支持：负责临床试验启动和开展过程中的医学支持，如参与启动会，了解和熟悉医学监查，医学审核和医学质量保证，与各部门包括研发，质量等对接，能及时回答和处理医学相关问题，并善于收集和评估各方反馈的信息。
3、文档与数据管理：负责临床试验核心文件(方案，ICF,CRF，研究者手册，CSR等)的撰写，审核与归档，搭建并维护TMF系统；确保数据录入，清理与锁库，处理SAE/ADR报告，保障数据真实，准确，完整。
4、合规与风险管控：严格遵循国内外法规要求，制定风险管控计划，主导CAPA措施落地，配合监管机构核查与审计工作，规避临床试验合规风险。
5、医院专家对接与关系维护：与合作医院，学术专家，相关研究人员进行沟通，建立和维护良好关系，提供医学支持，共同推进项目进度。
6、跨部门与外部协作：联动内外部部门，建立高效沟通机制，解决项目执行中的各类问题。
任职资格:
1、本科及以上学历。临床医学、药学、护理学、生物学、公共卫生等医药相关专业优先。
2、至少拥有1个三类植入项目的完整监察经验，3年以上临床试验研究工作，且取得GCP证书。
3、熟悉《医疗器械临床试验质量管理规范》、ICH-GCP 指导原则，了解 NMPA等监管机构的法规要求。能够熟练使用各种office办公软件。英语良好，能借助工具查阅有关文献资料。
4、熟悉临床试验全流程（启动、入组、随访、关闭），理解试验方案设计逻辑（如随机化、盲法、样本量计算）。
5、良好的沟通能力和团合作精神，良好的书面及口头表达能力。
6、能适应出差的工作要求。