分析经理

工作内容：

1.负责公司研发项目原料药和制剂的分析方法研究、验证及药品稳定性研究，协助上级领导组织研发日常的相关分析检测工作；

2.指导分析研究员完成质量研究工作，包括但不限于起始原料、中间体、成品的质量研究及稳定性试验研究。

3.对研发中出现的问题进行分析并及时处理，及时向项目经理汇报并协同解决。

4.负责研发项目的分析方法开发、建立，按要求起草完成方法验证方案及转移方案，并指导分析研究员完成分析方法验证和转移工作；

5.及时对试验结果进行分析和总结，完成药物分析各种数据和资料（质量标准、检测方法、方案、报告等）的收集、归档，保证其及时性、真实性和完整性，并及时汇报至上级领导。

6.根据上级拟定的项目计划，完成项目分析部分的调研，按照国内外药典及相关指导原则要求制定研究方案，项目预算初稿的编制。

7.负责按规定撰写相关实验方案，指导方法开发报告、方法验证方案和方法验证报告等文件的撰写并进行初步审核；

8.项目资料的整理编写、归档，并撰写质量研究相关申报资料，完成CTD资料的撰写及整理。

10.负责常用仪器设备（HPLC、GC、UV等）的熟练使用、日常维护及校验协助项目的申报，熟悉仪器常见问题故障的解决方式。

11.配合项目申报后研制现场检查工作。

12.负责定期培训，提交相关培训计划并对新人进行岗位考核

13.积极配合部门相关EHS检查、培训、演练等工作。

14.严格执行岗位操作规程，正确佩戴劳动防护用品。熟悉应急处理措施及应急救援器材使用。

15.负责执行分析实验室的6S安全及卫生管理规定。
16.完成公司领导交办的其他工作。

任职资格：

◆药物分析、分析化学、药学等相关专业，本科及以上学历；具有6年以上小分子化学药制剂质量研究经验，具有复杂制剂、2类改良型新药、药企 cGMP 工作经验者优先；经验者优先；

◆熟悉掌握各种分析仪器原理及操作、维护，包括HPLC、UV、GC、ICP-MS、紫外、红外等各种分析仪器

◆精通分析实验室理化仪器的原理和操作

◆至少参与或主导过5个完整的制剂项目的质量研究工作，并参与或主导过申报资料的撰写，具有多种剂型分析方法开发经验者优先；了解药品的申报流程、药品检验与注册，能够控制项目的研究进度；

◆熟悉制剂研发国内外相关指导原则，能够熟练阅读中英文文献，检索并翻译国内外技术资料，独立开展药品质量研究工作；

◆具有项目技术转移相关经验
◆具有良好的沟通能力，团队协作性好；具有较强的分析专业知识，良好的协调沟通能力，责任心强，具有敬业精神，热衷于从事药物分析的研发工作。