更新于 3月31日
职位描述
1. 体系搭建与优化：负责建立、实施并持续完善符合各国标准（ICH、NMPA/FDA/EMA）的质量管理体系，全面覆盖药品研发和生产的质量管理体系要求。
2. 核酸药物质量策划：熟悉核酸药物（如质粒DNA、mRNA、递送系统等）的工艺与质量特点，主导推进“质量源于设计”理念，制定关键质量属性，全程参与研发关键决策，落实质量风险控制。
3. 研发过程质量支持：为早期研发、工艺开发、分析方法建立与验证、稳定性研究、毒理样品生产及临床样品生产等提供全程质量监督。负责分析方法的开发、验证和转移，确认方案与检测结果的可靠性，确保方法合规；负责检验关键设备的3Q过程，审核确认方案和报告；负责审核实验记录、实验报告、批生产记录及申报资料，确保符合数据可靠性要求；负责OOS/OOT偏差调查、变更控制与纠正预防措施的有效执行。
4. 合作方质量管理：负责对CRO、CMO及关键物料供应商开展审计与评估，管理质量协议，确保外部合作符合公司质量与监管要求。
5. 培训与文件管理：为研发团队提供质量管理体系及数据完整性相关培训，参与质量文件的起草、审核与管理，协助提升全员质量意识。监督QC实验室SOP执行，记录规范性，协同开展质量体系内审，聚焦QC合规性并提改进建议。
6. 迎接监管核查：作为质量接口人，准备并支持应对监管机构的问询与核查，确保研发和生产活动持续保持合规状态。
1、 生物技术、药学、化学或相关专业，硕士及以上学历。
2、 具备至少3年以上生物制药行业的质量管理相关经验，熟悉药物研发到上市全流程的质量管理要求。
3、精通生物制药检测方法，能独立审核方法学验证、设备确认和数据完整性报告；熟悉国内外药典、药品质量监管要点；掌握OOS/OOT处理流程；熟悉FDA数据完整性指南；
4、 拥有完整的IND/NDA项目申报经验，熟悉从立项、资料准备、递交到与监管机构沟通的全过程，能独立主导或核心参与申报工作。
工作地点
公司信息
A轮 · 20-99人 · 生物工程
已审核
公司介绍
环信生物科技（泰州）有限公司，由国内外知名专家和哈佛大学海归博士联合长三角国家技术创新中心、泰州市产业技术研究院发起设立，并获得长三角国家技术创新中心重大项目“拨投结合”资金支持。公司基于全球新一代PLH·NPs递送系统创新技术平台，专注于mRNA/cirRNA在创新药物和创新疗法领域的研究和应用。公司分别建立基于吸入型、黏膜粘附型、PLH·NPs长循环mRNA/cirRNA药物递送系统的治疗性创新药产品管线，致力于解决临床上未被满足的疾病需求。公司创始人孔娜 浙江大学医学博士，哈佛大学医学院博士后，国家级人才计划入选者， 主攻mRNA核酸治疗与智能新型生物材料开发，长期致力于前沿生物技术的基础与转化应用研究，主要研究方向为mRNA/cirRNA核酸治疗和智能新型生物材料，包括mRNA分子的设计与合成、智能新型生物材料表征测试、细胞水平的验证、动物模型的评估、临床前的检测以及临床试验等。2021年被微软学术评为Global Top Authors in Nanomedicine，2022博鳌全球青年领袖-青年科学家，2023年被评为福布斯·青年海归菁英、全球前2%顶尖科学家 (Mendeley Data from Elsevier)，2024年获得Nanoscale Emerging Investigator Award。迄今以第一/通讯作者（共同）在Nature、Science子刊、PNAS等期刊发表论文，其中ESI高被引15篇，Google Scholar 被引~9800余次（截止2024/07）。研究成果被美国科学促进会（AAAS）, F1000Prime Recommendation, Science Daily, Materials Views, Nano Werk, MedicalXpress等专题报道。➊ 泰州公司地址：江苏省泰州市海陵区杏林路28号➋ 杭州公司地址：浙江省杭州市余杭区文一西路1328号