职位描述
医疗器械研究
1、参与临床方案讨论会、总结会，主导完成研究方案摘要、方案草案以及临床试验总结报告的撰写、审核及修订；
2、协调项目组相关成员准备提交伦理委员会文件（撰写研究方案，审核 CRF、 ICF、患者日记卡等）。
3、负责医学相关文件的撰写、审核及修订；
4、根据国内、国际法规及SOPs要求，保证递交文件的合规性；
5、与项目组及相关部门协作，确保资料按时递交及公司内资料的正确归档。
6、负责建立、发展和维护临床研究方案、研究者手册、临床研究报告等相关医学文件的写作模板。
7、建立写作医学文件的SOP，经上级领导批准后，严格按照SOP要求撰写和完善医学文件。
8、负责建立、更新和维护部门内部的各类写作工具表格，定期对SOP进行更新和调整。
9、项目竞标支持和其他事务
岗位要求：
1、 熟悉中国NMPA注册法规、技术指导原则与临床试验流程，了解ICH指导原则；
2、 具备熟练的医学科学文献查阅、解读、数据综合与文件撰写能力，熟悉了解医学写作的质量控制原则，写作文件QC范围和流程；
3、 跨部门协作能力，能够有效领导复杂文件的开发周期，协调多方意见，保证文件在规定的时效范围内完成；
4、 具备优秀的书面与口头沟通、组织协调能力；具有强烈的责任心、严谨的科学态度和敏锐的细节关注能力；
5、 能够适应创新团队工作节奏，在规定时限内组织相关团队完成资料审阅并交付写作任务。
接受homebase
2、协调项目组相关成员准备提交伦理委员会文件（撰写研究方案，审核 CRF、 ICF、患者日记卡等）。
3、负责医学相关文件的撰写、审核及修订；
4、根据国内、国际法规及SOPs要求，保证递交文件的合规性；
5、与项目组及相关部门协作，确保资料按时递交及公司内资料的正确归档。
6、负责建立、发展和维护临床研究方案、研究者手册、临床研究报告等相关医学文件的写作模板。
7、建立写作医学文件的SOP，经上级领导批准后，严格按照SOP要求撰写和完善医学文件。
8、负责建立、更新和维护部门内部的各类写作工具表格，定期对SOP进行更新和调整。
9、项目竞标支持和其他事务
岗位要求：
1、 熟悉中国NMPA注册法规、技术指导原则与临床试验流程，了解ICH指导原则；
2、 具备熟练的医学科学文献查阅、解读、数据综合与文件撰写能力，熟悉了解医学写作的质量控制原则，写作文件QC范围和流程；
3、 跨部门协作能力，能够有效领导复杂文件的开发周期，协调多方意见，保证文件在规定的时效范围内完成；
4、 具备优秀的书面与口头沟通、组织协调能力；具有强烈的责任心、严谨的科学态度和敏锐的细节关注能力；
5、 能够适应创新团队工作节奏，在规定时限内组织相关团队完成资料审阅并交付写作任务。
接受homebase
