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职位描述
质量体系管理ISO13485生产管理
一、岗位职责
1、负责医疗器械质量管理体系（ISO13485/GMP）搭建、运行、内审、整改，保障公司合规经营，应对药监及客户审核。
2、统筹来料、制程、成品、出库全流程质量管控，负责QC/QA日常管理、成品放行、不合格品处置与质量改善。
3、主导工艺、清洁、灭菌、设备等验证工作，落实全生命周期风险管理。
4、负责供应商质量管控、客户投诉、退货及质量问题复盘，输出整改报告。
5、组织全员质量培训，统计质量数据、推进提质降本，管理质量团队日常工作。
二、任职要求1、本科及以上学历，理工科、医疗器械相关专业优先。 2、5年以上医疗器械质量经验，2年以上质量团队管理经验，熟悉二三类无菌耗材、介入导管行业优先。
3、精通ISO13485、医疗器械GMP及国内法规，熟悉验证、内审、注册配套质量工作。
4、熟练使用8D、CAPA、FMEA等质量工具，能独立处理质量异常及审核应对。
5、严谨负责、沟通协调能力强，能抗压，可独立带队完成质量体系及日常质量管理工作。
工作地点
泰州海陵区微通医疗(江苏)有限公司
公司信息
微通医疗(江苏)有限公司
未融资 · 20-99人 · 医疗设备/器械/耗材
已审核
工商信息
企业名称 微通医疗（江苏）有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 王剑
经营状态 存续
成立时间 2024-03-06
注册资本 1000万元
认证资质
营业执照信息
