药品QC主任

1、药学、化学及相关专业统招大专以上学历，从事药品检验工作10年以上，2年以上QC主任经验，年龄45周岁以下。
2、熟悉现行版药典、药品生产质量管理规范等药品行业相关法规、标准。
3、熟练操作中药检验常用仪器，具有判断大型仪器基本故障的能力。
4、对00S/OOT/非预期检验结果具有调查分析并制定改进措施能力。
5、合规意识、风险意识、执行力强。
6、有较强的领导力和沟通能力，有大局观，服务意识强。
二、岗位职责
1、负责制定质量检验室工作目标并组织有效实施。
2、负责起草修订化验室各项管理规程，根据最新法规、药典等管理要求持续改进并监督实施。
3、参与审核各项内控质量标准，组织起草各类检验操作规程、检验记录、检验报告书并审核。
4、负责组织起草、修订仪器使用操作及维护保养SOP，并审核。
5、负责组织起草并审核分析方法、检验仪器、持续稳定性考察、标准品及对照品溶液稳定性考察、清洁验证检验方法确认或验证方案及报告，组织安排本部门人员进行验证有关实验并出具检验报告。
6、负责安排本部门人员完成设备、贮存期限、纯化水系统、空调系统、压缩空气系统、工艺验证、清洁验证等各类确认及验证工作所需检验工作。
7、负责保证按检验周期完成各项检验任务并对检验结果的准确性、完整性、合规性负责。
8、负责检验过程中OOS、OOT、偏差的上报及处理，并出具调查报告。
9、负责组织做好精密仪器的调试、检定、维修工作与化验员检验协调工作。
10、负责制定化验员技能考核方案并对化验员进行业务和技能培训、考核。
11、负责制定化验员绩效考核方案、各岗位工作流程并持续优化，有效实施。
12、根据工作需要合理调配人员，保证检验工作及时、准确。
13、负责化验室的安全工作，对化验室安全负责。
14、负责参与药品不良反应/事件中药品检验方面的调查分析、产品进行复检等工作。