药品QA主管

一、岗位职责：
1、建立以产品质量实现要素、质量保证要素、质量风险管理、文件管理为主导的质量保证体系，制定相应的管理制度、标准操作程序和质量记录，确保有效运行和持续改进。
2、负责质量管理体系文件系统生命周期管理，确保文件的编制、修订、归档、复制、下发、回收和销毁的合规性。
3、负责原料、辅料、包材、过程产品、成品的放行审核，确保所有活动符合规定。
4、负责组织物料供应商评估，必要时对关键物料供应商进行现场审计，确保物料均来自经批准的供应商，用于生产的每一批物料均经过批准放行。
5、负责监督检查物料收货、验收、取样、储存、发放等流程均符合相关程序，确保不合格的物料均得到及时有效处理。
6、负责印刷性包装材料设计稿的文字内容审核，清样的校对与批准，监督检查印刷性包装材料的印刷、使用、保管、报损、销毁全过程，确保数量准确、质量完好。
7、负责生产现场全过程的合规监控，确保生产过程的关键质量控制点符合生产工艺要求；定期巡查质量控制实验室，监督实验记录规范性、原始数据完整性和试剂使用合规性。
8、负责物料和产品按照要求留样，开展产品稳定性试验，制定稳定性试验考察计划并实施，评价中间产品及成品的质量稳定性。
9、负责起草年度确认与验证计划，并组织实施，跟踪指导各项确认与验证活动的开展，负责审核工艺验证、清洁验证、检验方法验证和设备确认等相关验证方案及报告。
10、负责组织企业自检、偏差处理、变更控制、CAPA、OOS/OOT及质量风险管理，做好质量分析、产品质量回顾和质量管理评审。
二、岗位要求：
1、基本资质：具有药学、中药学、生物学等相关专业本科学历。
2、工作经验：具有五年以上制药企业质量管理与生产控制相关工作经验。
3、专业技能：熟悉GMP及相关药品法律法规，药学、中药基础知识有深入理解。具备丰富的质量管理体系建设、维护及优化的实践经验。
4、管理经验：至少3年全面质量管理和质量团队管理经验。
5、综合能力：具备决策、分析判断和解决问题能力，拥有较强的内外部沟通协调能力和语言表达书写能力。
6、个人特质：具有高度的责任心和职业操守，诚信务实、原则性强、严谨细致、敢于担当。