QA

工作职责
1. 负责IVD诊断试剂产品全生命周期的质量管控，包括原材料检验、生产过程监控及成品放行审核。
2. 制定并执行符合ISO 13485、GMP等法规要求的质量检验方案，确保产品符合注册标准。
3. 主导偏差调查与CAPA（纠正预防措施）的跟踪落地，推动质量问题的闭环管理。
4. 参与质量体系文件的编制与修订，保障体系运行的有效性与合规性。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、生物学、检验或相关专业背景。
2. 具备2年以上IVD行业QA工作经验，熟悉医疗器械法规及质量体系要求。
3. 掌握质量风险管理工具（如FMEA），能独立开展偏差分析与纠正措施制定。
4. 具备良好的跨部门协作能力，能有效推动研发、生产环节的质量改进。