生产主管

岗位职责：
1、生产计划与团队管理：统筹生产班次安排、人员调度及KPI考核；主导生产记录系统化整理与审核，确保数据完整性符合GMP要求，为质量审计提供支持；
2、洁净环境合规管控：监督洁净车间全流程（含消毒、卫生、物料传递），确保符合标准；重点管理水池清洁、除锈、温湿度监控等细节，制定预防性维护计划，杜绝交叉污染风险；
3、生产工艺优化：深度掌握球囊导管类产品的生产流程，主导工艺改进项目，提升良品率与效率；解决生产异常（如洁净服/鞋灭菌失效、环境超标），确保无菌保障；
4、质量记录与设备监督：审核日常生产记录、设备使用日志及校准文件，确保100%可追溯；联动设备部门，对关键设备的异常状态进行风险评估与处置；
5、资源统筹与成本控制：管理洁净耗材（一次性帽子、口罩、辅料、消毒液）的月度需求预测、采购申请与库存优化；审批易耗品采购清单，监控使用成本，推行精益生产以降低浪费；
6、GMP体系落地：熟悉洁净车间SOP操作与培训流程，确保团队100%遵守GMP规范；配合质量部门应对药监局检查，主导偏差调查与纠正预防措施；
7、跨部门协作：与研发、质量、供应链部门协同，推动新产品导入试产；定期分析生产数据，向管理层提交产能优化报告。
岗位要求：
1、大专或以上学历，生物医学工程、高分子材料、机械自动化或相关专业；本科或持有医疗器械注册专员证书者优先；
2、5年以上医疗器械生产管理经验，其中至少2年球囊/导管类产品生产团队管理经验；
3、熟悉无菌产品洁净车间运作，和球囊导管核心工艺，能快速定位生产瓶颈；
4、熟悉洁净室管理、灭菌标准及生物相容性相关要求。
5、可承受一定的生产压力（如紧急订单交付），具备团队管理能力，主导过20人以上班组培训与绩效提升；