CE认证MDR认证兼职老师

一、岗位职责
- 核心负责公司医药，医疗器械CE认证全流程推进，主导CE技术文档（如配合医疗器械注册认证咨询公司一起技术文件编写、符合性声明、风险管理报告等）的撰写、整理、审核及完善，确保文档符合欧盟MDR/IVDR法规要求，满足认证审核标准。
- 协助公司对接医疗器械注册认证咨询公司、欧盟公告机构、检测机构及相关第三方，负责认证过程中的沟通协调、资料提交、问题反馈及跟进，推动认证流程高效推进，确保顺利获取CE认证证书。
- 负责解读欧盟医疗器械CE认证相关法规（MDR/IVDR）及最新政策，结合公司产品特点，规避认证过程中的合规风险。
- 负责CE认证相关资料的归档、更新及维护，配合公司内部质量体系建设，确保认证相关工作可追溯。
- 完成领导交办的其他与CE认证相关的辅助工作。
二、任职要求
- 学历要求：大专及以上学历，医疗器械、生物医学工程、食品药品监管等相关专业优先。
- 经验要求：1-3年及以上医疗器械CE认证相关工作经验，熟悉欧盟MDR/IVDR法规，推进认证全流程的实操经验（有成功获取医疗器械CE认证案例者优先）。
- 专业能力：精通CE认证流程及技术文档编写规范，了解医疗器械检测标准，能配合完成检测相关对接工作。
- 沟通能力：具备良好的中英文读写、沟通协调能力，能高效对接第三方机构及公司内部各部门，清晰反馈认证进度及问题，推动问题解决。
- 加分项：持有医疗器械相关职业资格证书、熟悉ISO 13485质量体系、有欧盟公告机构对接经验者优先。