质量体系负责人

1、体系建设与维护：
(1) 主导构建符合兽医IVD 行业标准的质量管理体系，尤其是契合免疫学诊断产品的质量规范。
(2) 定期对体系进行审查与优化，确保其始终满足兽医诊断GMP和ISO 13485等国内外法规要求，保障体系的持续有效运行。

2、文件管理：
(1) 负责质量手册、程序文件、作业指导书等关键质量文件的编写、修订与审核工作，保证文件内容准确反映公司免疫学诊断产品的生产工艺、检验流程及质量控制要点，同时做好文件的版本控制与归档管理。

3、内部审核与改进：
(1) 策划并组织公司内部的质量体系审核，针对发现的不符合项，协同相关部门制定切实可行的整改措施，并持续跟踪整改情况，推动质量体系的不断完善。
(2) 积极协助管理评审工作，为公司管理层提供体系运行的有效数据及改进建议。

4、培训与宣贯：
(1) 针对公司全体员工，制定并开展质量管理体系相关培训，提升全员质量意识。
(2) 针对免疫学诊断技术的研发、生产、检验等关键岗位，开展专项培训，确保员工深入理解并严格执行质量体系要求。

5、外部审核应对：
(1) 在面对监管机构检查、第三方认证审核以及客户验厂等外部审核时，负责统筹协调公司内部资源，准备详尽的审核资料，积极配合审核工作的开展
(2) 对审核发现的问题进行整改落实，维护公司良好的质量信誉。

6、跨部门协作：
(1) 与研发、生产、销售、采购等部门紧密合作，确保质量管理体系贯穿于产品的全生命周期。在新产品研发阶段，参与质量策划与风险评估，为产品设计提供质量保障
(2) 在生产过程中，协同生产部门优化工艺流程，保障产品质量稳定；与销售部门沟通，及时处理客户反馈的质量问题，提升客户满意度。
任职要求
1. 教育背景：本科及以上学历，分子生物学、生物工程、医学检验、药学、质量管理等相关专业优先，扎实的专业知识是理解 IVD 行业质量体系的基础。
2. 工作经验：具备 3 年以上 IVD 行业质量管理或体系相关工作经验，熟悉免疫学诊断技术相关产品、原理、操作流程及质量控制要点者优先考虑。丰富的行业经验有助于快速适应公司的质量体系工作，准确识别并解决质量问题。
3. 专业技能：持有 ISO 13485 内审员证书或具备医疗器械 GMP 验收准备工作经验者优先。熟练掌握质量体系文件的编写技巧，能够运用数据分析工具对质量数据进行深入分析，具备较强的问题解决能力和风险预判意识。
4.能力素质：拥有出色的沟通协调能力，能够与不同部门进行有效沟通，推动质量体系工作的顺利开展；具备较强的抗压能力，能够在面对审核、检查等工作压力时，保持冷静，高效完成任务；工作认真负责，注重细节，具备严谨的工作态度和良好的团队合作精神