管理者代表兼质量总监

岗位职责
1、全面领导品质部（含IQC、IPQC、OQC、实验室、QA等）的组织建设、人员配置、绩效考核与梯队培养；
2、制定并监督执行来料检验、过程巡检、成品出货、不合格品控制、客诉处理等全流程质量标准；
3、主导月度质量数据分析会议，推动关键质量指标（如批次合格率、客户投诉率、返工率）持续改善；
4、审批重大质量异常处理方案，确保风险受控、闭环及时；
5、推动质量数字化建设（如QMS系统、SPC平台），提升检验效率与数据追溯能力。
6、主导公司
ISO13485:2016 质量管理体系的全流程设计与实施，包括体系策划、文件架构搭建、质量手册与程序文件编写、记录表单开发等；
7、牵头完成首次第三方认证审核确保一次性通过；
8、全面管理质量体系文件（含质量手册、程序文件、SOP、记录等）的编制、审批、发布、培训与版本控制；
9、组织并监督内审、管理评审、CAPA（纠正与预防措施）、变更控制的有效执行；
10、确保体系要求在研发、采购、生产、仓储等各环节有效落地。
11、全程主导并陪同 ISO13485 年度监督审核、再认证、客户验厂及药监局检查；
12、负责审核前准备、现场协调、不符合项整改闭环及报告提交；
13、管理者代表职责履行（如兼任）
任职要求
1、大学专科及以上学历；
2、行业经验：具有 3年以上医疗器械生产企业工作经历。
3、必须持有 YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T 19001（ISO 9001）内审员资格证书；或接受过同等水平的系统化质量管理体系知识培训（需提供证明）。
4、8年以上医疗器械行业质量管理经验，其中至少3年担任品质部门负责人或更高职位；
5、必须具备
ISO13485 体系从0到1成功搭建并获证的完整项目经验；
6、有300人以上规模制造企业质量团队管理经验；
7、精通ISO13485、ISO 14971、中国GMP、FDA 21 CFR Part 820、欧盟 MDR；
8、熟悉IATF 16949 或 ISO 9001 者优先；
9、具备优秀的团队领导力、跨部门推动力及高压下的决策能力。