设备验证QA

核心职责
1、URS主导与审核：
协助生产部门编写URS，确保URS的准确性、完整性和可验证性。
严格审核供应商提供的URS，确保其能够全面满足生产工艺、质量、安全及法规要求。
参与基于URS的技术评估和供应商审计。
2、设备选型与采购支持：
参与新设备的选型、技术交流和供应商评估。
从GMP合规性、清洁消毒、数据完整性及验证便利性角度提供专业意见。
3、验证主计划与方案执行：
起草、审核设备相关的验证主计划、验证方案及报告。
独立执行或监督执行设备的IQ、OQ、PQ，确保测试项目完整、数据真实可靠。
处理验证过程中的偏差、变更，确保其被有效记录、调查和关闭。
4、生产线改造项目支持：
参与生产线改造项目的早期讨论，从质量风险和合规角度提出专业建议。
负责改造后相关设备的再确认或验证工作。
5、文件与合规：
维护所有设备验证相关的文件档案，确保其处于可随时查阅的合规状态。
参与内外部审计，并负责相关缺陷项的整改。任职要求
任职要求：
1、本科及以上学历，制药工程、机械工程、自动化、药学或相关理工科专业。
2、3年以上制药行业或药用辅料生产企业设备验证、工艺验证或工程QA相关工作经验。熟悉制药行业常用设备的原理、结构和关键质量属性。
3、具备独立编写和审核设备URS的丰富经验。有参与过生产线改造或新项目建设的完整经验者优先。
4、精通GMP/cGMP法规，特别是与设备、验证相关的章节；精通设备生命周期管理及验证流程。
5、卓越的沟通与协调能力。责任心强，坚持原则，具备良好的合规意识。
6、良好的英文读写能力（如涉及设备进口）