一、岗位核心职责
1. 负责物料和设备的验收工作;
2. 负责检验文件的审核与归档;
3. 负责公司体系文件的编制等管理工作;
4. 负责与公司相关法律、法规、标准和技术规范的收集和传递工作;
5. 负责组织实施公司内部审核,并提出改进方案;
6. 负责组织公司运行中和内外部审核中发现的不合格方面进行整改落实;
7. 负责组织开展公司验证确认工作,参与供方评价、选择、再评价工作;
8. 负责公司计量器具管理;
9. 负责产品放行的审核和不合格品处理措施的审核;
10. 组织召开质量分析会,总结目标达成情况,推动问题闭环;
11. 负责追溯系统的建立与维护。
12.翻译英文材料
二、任职要求
- 本科及以上学历,生物工程、药学、质量管理等相关专业,英语四级及以上,持有ISO 17025或GMP内审员证书优先。
- 具备2年以上生物实验室或医药行业质量体系管理经验,熟悉实验室体系文件编制逻辑。
- 掌握生物实验室相关法律法规(如《药品生产质量管理规范》《实验室生物安全通用要求》)及行业标准。
- 具备独立组织内部审核、推动整改的能力,能熟练运用PDCA等质量管理工具。
- 熟悉计量器具管理流程,了解验证确认的实施方法与关键控制点。
- 具备良好的逻辑思维与问题解决能力,能高效协调跨部门资源推动体系落地。
- 拥有较强的文档撰写能力与细节把控力,确保体系文件的准确性与规范性。