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文件档案QA
5000-8000元·13薪
杭州
钱塘区
1-3年
本科
全职
招1人
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职位描述
QA检验
QA审核
QA认证
生物工程
医药制造
岗位职责:
1. 负责建立和维护文件管理体系,按规定起草、修订管理文件;
2. 负责起草、审核生产质量体系文件,负责体系的运行和维护;
3. 负责文件合规性审核、发放、回收、销毁、归档以及文件定期复审等相关工作;
4. 负责体系文件编号以及记录编号、部门记录流水号的发放工作;
5. 负责生产文件及记录的发放、归档资料的审核,档案目录的制作与维护更新;
6. 负责档案管理工作,建立和维护档案管理系统,档案资料分类归档;
7. 负责公司文件体系管理和持续改进工作,安排并跟进文件的复审,根据内外部检查,持续改进生产质量文件体系;
8. 负责跟踪国内外制药行业法规更新情况,提出程序改进和文件修订/复审要求,确保公司各项质量管理的法规符合性;
9. 参与公司内外部审计的准备和协调工作。
任职要求:
1.本科及以上学历;
2.专业:药学、制药及相关专业;
3.具有2年及以上文件档案工作经验;有DMS(文档管理系统)相关经验优先,工作认真负责,有良好的沟通协调能力;
4、熟悉GMP法规指南。
查看全部
工作地点
杭州钱塘区远大赛威信中电四公司项目部
查看地图
完善一份简历
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完善简历 涨薪36%
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职位发布者
池建芳/招聘负责人
三日内活跃
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池建芳 / 招聘负责人
Hi~ 对职位感兴趣吗?快来下载智联APP和我聊聊吧,还能在线视频面试,方便又安心~
远大赛威信生命科学(杭州)有限公司
生物工程,医药制造,生物工程
300-499人
不需要融资
远大赛威信生命科学(南京)有限公司(以下简称“远大赛威信”)组建于2015年,现为远大集团生物疫苗研发中心,公司专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发,已建立核心重组蛋白疫苗研发平台,包括成熟的哺乳细胞、大肠杆菌和酵母重组疫苗平台、规模化发酵及纯化平台、新型佐剂平台、重组蛋白疫苗质量鉴定平台、免疫评价平台为主的疫苗开发核心技术平台。公司已入选南京市高端研发机构、科技型中小企业和江苏省民营科技企业。远大赛威信在南京江北新区生物医药谷有实验研发场地和疫苗中试基地10000多平方米,研发场地包括理化实验室,纯化、发酵实验室,检验实验室,精密仪器实验室,动物免疫实验室等,配备的疫苗研发仪器设备价值超两千万。疫苗中试基地包括重组蛋白疫苗中试车间、菌苗中试车间、制剂中试车间、A2及P2生物安全实验室,可满足研发、中试生产、临床I期和II期临床样品制备需求。远大赛威信生命科学(杭州)有限公司疫苗产业化基地项目已于2023年正式启动,坐落于杭州钱塘区。占地面积约116亩,建筑面积约15万平方米,涵盖生产车间、办公、仓储、质检和公用工程设施,投资规模超过20亿元。基地建成后可满足8-10个新型疫苗商业化生产。远大赛威信以董事长为研发创新带头人,集聚了一批分子病毒学、细胞生物学、生物工程方面的技术精英。其中,核心研发人员均来自国内顶尖学府,包括清华、北大、复旦、上海交通大学、武汉大学等。目前公司有员工250多人,现有人员队伍已涵盖生产、工艺、质量等模块,各项目的工艺及质量标准均为团队自主建立和掌握,生产和质量团队可向下游继续延伸,配合进行产业化建设,为产业化提供人才。公司拥有研发项目10余项,涉及重组病毒类疫苗和创新型细菌类疫苗。截止目前,远大赛威信获得临床批件及进入临床阶段的项目10余项,产品管线已涵盖乙肝治疗性疫苗、乙肝预防性疫苗、多价重组诺如病毒疫苗、重组带状疱疹疫苗、新型细菌性疫苗等具有重大疾病负担领域。已申请发明专利40余项,授权20余项。
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