更新于 5月8日
职位描述
1. 负责蛋白原液纯化生产全流程的执行，严格遵循SOP完成层析、过滤等核心操作，确保生产数据的准确性与可追溯性。
2. 协助起草、修订纯化环节的GMP文件（含SOP、记录表单等），推动文件体系的落地与更新，保障生产活动符合法规要求。
3. 参与部门质量风险管理，识别纯化过程中的潜在风险点，协助制定风险控制措施并跟踪实施效果，定期开展风险回顾与交流。
4. 配合处理生产过程中的变更、偏差及CAPA行动，参与根本原因分析并验证纠正措施的有效性，确保问题闭环。
5. 负责年度产品质量回顾中纯化环节的数据整理与分析，为工艺优化提供数据支持。
6. 参与公司GMP自检及外部审计工作，配合完成审计问题的整改与跟踪。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、生物技术、生物工程等相关专业。
2. 4年以上生物疫苗或生物制药企业生产经验，精通蛋白纯化工艺操作流程，熟悉GMP等行业法规要求。
3. 具备良好的质量风险意识，能独立识别生产过程中的潜在问题并推动解决。
4. 熟练操作Word、Excel、PowerPoint等办公软件，能高效完成数据整理与报告撰写。
5. 拥有较强的组织协调能力与团队协作精神，学习能力突出，能快速适应生产节奏与法规更新。
工作地点
公司信息
不需要融资 · 1000-9999人 · 生物/制药、生物/制药
已审核
公司介绍
远大赛威信生命科学（以下简称“远大赛威信”）隶属于中国远大集团，是中国远大集团重要生物疫苗研发中心与疫苗商业化生产中心。由远大赛威信生命科学（南京）有限公司与远大赛威信生命科学（杭州）有限公司组成。公司专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发，已建立核心重组蛋白疫苗研发平台，包括成熟的哺乳细胞、大肠杆菌和酵母重组疫苗平台、规模化发酵及纯化平台、新型佐剂平台、重组蛋白疫苗质量鉴定平台、免疫评价平台为主的疫苗开发核心技术平台。远大赛威信生命科学（南京）有限公司在南京江北新区生物医药谷有实验研发场地和疫苗中试基地10000多平方米，研发场地包括理化实验室，纯化、发酵实验室，检验实验室，精密仪器实验室，动物免疫实验室等，配备的疫苗研发仪器设备价值超两千万。疫苗中试基地包括重组蛋白疫苗中试车间、菌苗中试车间、制剂中试车间、A2及P2生物安全实验室，可满足研发、中试生产、临床I期和Ⅱ期临床样品制备需求。远大赛威信生命科学（杭州）有限公司坐落于杭州钱塘区。占地面积约116亩，建筑面积约15万平方米，涵盖生产车间、办公、仓储、质检和公用工程设施，投资规模超过20亿元，致力于打造国际水平的疫苗产业化基地，远大赛威信疫苗产业化基地项目，从立项之初就定位于国际市场标准，旨在打造国际水准的现代化智能工厂。产业化基地采用智能化工厂的先进设计理念，连接智造，打造无菌制剂领域工业4.0数字化标杆企业。以3D软件构建数字化映射工厂,MES、WMS、LIMS、QMS、EMS、BMS等信息化系统的充分融合，规划远大赛威信疫苗产业化基地信息化数字化管理平台，实现智能工厂的高度信息化及自动化。基地建成后可满足8-10个新型疫苗商业化生产。远大赛威信集聚分子病毒学、细胞生物学、生物工程方面的技术精英。核心研发人员均来自国内知名学府，包括清华、北大、复旦等。人员队伍涵盖生产、工艺、质量等模块，各项目的工艺及质量标准均为团队自主建立和掌握，生产和质量团队可向下游继续延伸，配合进行产业化建设，为产业化提供人才。公司拥有研发项目10余项，涉及重组病毒类疫苗和创新型细菌类疫苗。截止目前，远大赛威信获得临床批件及进入临床阶段的项目10余项，其中2个项目全球前列，2个项目国内前列，申请发明专利40余项，授权20余项。产品管线已涵盖乙肝治疗性疫苗、乙肝预防性疫苗、多价重组诺如病毒疫苗、重组带状疱疹疫苗、新型细菌性疫苗等具有重大疾病负担领域。