更新于 2026-04-01 01:24:15
职位描述
2.协助完成本区域相关GMP文件的起草、修订和执行，确保本部门的数据完整性符合GMP要求。确保本区域的生产操作按照规定的SOP进行，并有记录可追溯。
3.协助本区域工作中质量风险识别、风险分析和评估以及风险控制措施的制定和实施，定期开展质量风险交流、风险回顾工作，并审核车间质量风险管理工作。
4.协助本部门相关变更、偏差、CAPA等相关质量行动的实施和效果评估；
5.按照质量部统一要求完成年度报告所需的相关数据、信息以及年度产品质量回顾分析；
6.协助本部门的设备选型和设计确认，审核设备设施改造需求和方案；
7.参与GMP自检和相关的外部审计。
任职要求：
1.大专及以上；药学、生物技术、生物工程等相关专业；
2.具有3年以上生物疫苗或制药企业生产管理经验，了解GMP等疫苗生产质量相关法规要求，熟知疫苗生产清洗准备工作要求，有无菌操作经验优先；
3.具有较强的组织协调及沟通能力，较强的学习能力，具有团队精神与协作能力。
4.能熟练操作Word、Excel、Powerpoint等办公软件。
奖金绩效
工作地点
公司信息
不需要融资 · 300-499人 · 生物工程、医药制造、生物工程
已审核
公司介绍
远大赛威信生命科学（南京）有限公司（以下简称“远大赛威信”）组建于2015年，现为远大集团生物疫苗研发中心，公司专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发，已建立核心重组蛋白疫苗研发平台，包括成熟的哺乳细胞、大肠杆菌和酵母重组疫苗平台、规模化发酵及纯化平台、新型佐剂平台、重组蛋白疫苗质量鉴定平台、免疫评价平台为主的疫苗开发核心技术平台。公司已入选南京市高端研发机构、科技型中小企业和江苏省民营科技企业。远大赛威信在南京江北新区生物医药谷有实验研发场地和疫苗中试基地10000多平方米，研发场地包括理化实验室，纯化、发酵实验室，检验实验室，精密仪器实验室，动物免疫实验室等，配备的疫苗研发仪器设备价值超两千万。疫苗中试基地包括重组蛋白疫苗中试车间、菌苗中试车间、制剂中试车间、A2及P2生物安全实验室，可满足研发、中试生产、临床I期和II期临床样品制备需求。远大赛威信生命科学（杭州）有限公司疫苗产业化基地项目已于2023年正式启动，坐落于杭州钱塘区。占地面积约116亩，建筑面积约15万平方米，涵盖生产车间、办公、仓储、质检和公用工程设施，投资规模超过20亿元。基地建成后可满足8-10个新型疫苗商业化生产。远大赛威信以董事长为研发创新带头人，集聚了一批分子病毒学、细胞生物学、生物工程方面的技术精英。其中，核心研发人员均来自国内顶尖学府，包括清华、北大、复旦、上海交通大学、武汉大学等。目前公司有员工250多人，现有人员队伍已涵盖生产、工艺、质量等模块，各项目的工艺及质量标准均为团队自主建立和掌握，生产和质量团队可向下游继续延伸，配合进行产业化建设，为产业化提供人才。公司拥有研发项目10余项，涉及重组病毒类疫苗和创新型细菌类疫苗。截止目前，远大赛威信获得临床批件及进入临床阶段的项目10余项，产品管线已涵盖乙肝治疗性疫苗、乙肝预防性疫苗、多价重组诺如病毒疫苗、重组带状疱疹疫苗、新型细菌性疫苗等具有重大疾病负担领域。已申请发明专利40余项，授权20余项。