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职位描述
一、MES系统及LIMS等系统日常运维工作
1.负责MES（制造执行系统）、LIMS（实验室信息管理系统）等关键生产与质量信息化系统的日常监控、巡检与基础维护，确保系统高可用性与稳定运行。
2.及时响应并处理关于MES、LIMS等系统的操作咨询、报障与服务请求，执行问题诊断、分析与解决方案实施，对复杂问题协调供应商提供技术支持并全程跟踪闭环。
3.负责执行MES、LIMS等系统的标准化配置、参数调整及小型功能设置变更。协助开展系统配置的测试、发布与记录，确保所有变更符合合规与变更管理流程要求。
4.负责系统用户账号、角色与权限的日常维护、配置与审计追踪；执行主数据、基础数据的增删改查等合规维护操作。
二、计算机化系统管理
1.编写、修订计算机化系统相关管理文件（如SOP、操作手册、验证文件、记录模板等）
2.负责或者参与计算机化系统的验证工作，例如验证方案, 验证脚本及验证报告等起草,修订和审核。
3.负责计算机化系统的供应商管理。
4.负责计算机化系统的全生命周期的管理。
5.完成定期计算机化系统的管理工作（数据备份与恢复、权限配置等）,定期更新公司的所有计算机系统清单。
6.协助数据备份、权限管理的执行及基础网络安全监控，配合落实数据完整性要求。
三、跨部门协作与流程优化
1.对接生产、质量、工程等部门信息化需求，协助梳理业务流程
2.参与小型信息化项目（如系统模块升级、数字化工具部署）的实施与文档记录。
任职要求：
1、学历：计算机、信息管理、生物工程或相关专业本科及以上学历。
2、经验：3-5年信息化软件或质量文档管理经验，有制药/医疗器械行业经历者优先。
3、核心技能：掌握日常办公系统基础操作，熟悉MES及LIMS配置及常见故障处理方法。具备较强的文档编写能力，参与质量体系文件撰写相关工作经验
4、软性要求：了解疫苗生产行业法规及信息化合规要求。沟通高效，具备跨部门协作意识，工作细致且具备较强的问题闭环能力
工作地点
公司信息
不需要融资 · 300-499人 · 生物工程、医药制造、生物工程
已审核
公司介绍
远大赛威信生命科学（南京）有限公司（以下简称“远大赛威信”）组建于2015年，现为远大集团生物疫苗研发中心，公司专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发，已建立核心重组蛋白疫苗研发平台，包括成熟的哺乳细胞、大肠杆菌和酵母重组疫苗平台、规模化发酵及纯化平台、新型佐剂平台、重组蛋白疫苗质量鉴定平台、免疫评价平台为主的疫苗开发核心技术平台。公司已入选南京市高端研发机构、科技型中小企业和江苏省民营科技企业。远大赛威信在南京江北新区生物医药谷有实验研发场地和疫苗中试基地10000多平方米，研发场地包括理化实验室，纯化、发酵实验室，检验实验室，精密仪器实验室，动物免疫实验室等，配备的疫苗研发仪器设备价值超两千万。疫苗中试基地包括重组蛋白疫苗中试车间、菌苗中试车间、制剂中试车间、A2及P2生物安全实验室，可满足研发、中试生产、临床I期和II期临床样品制备需求。远大赛威信生命科学（杭州）有限公司疫苗产业化基地项目已于2023年正式启动，坐落于杭州钱塘区。占地面积约116亩，建筑面积约15万平方米，涵盖生产车间、办公、仓储、质检和公用工程设施，投资规模超过20亿元。基地建成后可满足8-10个新型疫苗商业化生产。远大赛威信以董事长为研发创新带头人，集聚了一批分子病毒学、细胞生物学、生物工程方面的技术精英。其中，核心研发人员均来自国内顶尖学府，包括清华、北大、复旦、上海交通大学、武汉大学等。目前公司有员工250多人，现有人员队伍已涵盖生产、工艺、质量等模块，各项目的工艺及质量标准均为团队自主建立和掌握，生产和质量团队可向下游继续延伸，配合进行产业化建设，为产业化提供人才。公司拥有研发项目10余项，涉及重组病毒类疫苗和创新型细菌类疫苗。截止目前，远大赛威信获得临床批件及进入临床阶段的项目10余项，产品管线已涵盖乙肝治疗性疫苗、乙肝预防性疫苗、多价重组诺如病毒疫苗、重组带状疱疹疫苗、新型细菌性疫苗等具有重大疾病负担领域。已申请发明专利40余项，授权20余项。