细胞药研发首席专家

岗位职责：
1. 带领团队开展细胞药物的全流程研发，搭建公司的细胞药物发现平台，跟踪全球细胞药物前沿技术（如干细胞技术、免疫细胞技术、IPS技术等），推动细胞新技术平台搭建与迭代。2.依据公司战略和细胞创新药产品规划，领导团队完成干细胞和免疫细胞的新产品研发立项，编制项目方案，为公司提供细胞创新药产品研发方向和新产品开发计划，并组织执行，对项目进行跟踪与控制，及时纠偏。
3.依据国家法规、政策及公司质量标准，制定产品研发标准与产品标准操作规程，并组织执行。
4.领导团队完成干细胞和免疫细胞创新药CMC及其生产工艺放大和商业化生产，协助解决生产中出现的间题。
5.开展细胞创新药产品临床前动物实验方案设计、临床前实验和临床试验过程管理、数据管理与分析、实验总结报告撰写等工作。
6.领导团队完成细胞药物作用机制（MOA）研究、药效学/药代动力学（PK/PD）评估及安全性评价，确保项目高效推进至IND申报阶段。
7.及时掌握药品注册相关法规及注册工作流程，依据公司年度计划，开展细胞创新药药品注册申请工作，并组织注册资料的整理与申报。
8.开展细胞创新药产品工艺验证、制定验证方案、验证工作实施及验证报告总结等工作。
9.开展细胞创新药产品稳定性实验、制定稳定性试验方案、稳定性工作实施及稳定性报告总结等工作。
10.参与制定细胞创新药产品技术转移方案、技术转移工作实施及技术转移报告总结等工作。
11.参与细胞创新药产品技术培训、技术指导、技术支持等工作。
12.负责本部门内部管理及团队建设工作。

任职要求：
1、 教育背景:
细胞生物学、免疫学、分子生物学、基因工程学或相关专业，博士及以上学历；10年以上细胞药物工作经验，5年及以上团队管理经验；
2、 工作经验:
至少有5年以上的带领团队完成干细胞或免疫细胞药物研发经验。在这5年中，需要参与过完整的细胞创新药药物研发项目，从靶点发现到临床前研究阶段，了解药物研发的各个环节和可能遇到的问题；
熟悉国内外细胞药物市场动态及监管政策，对靶点创新、差异化开发有敏锐洞察；
熟悉细胞药物研发基本流程、相关政策法规，以及相关申报要求；完整主导过1-2个细胞药物项目动物实验和临床阶段（IND及以上），熟悉CMC及GMP要求；
3、 技能要求:
熟练掌握干细胞和免疫细胞等多种细胞创新药物研发相关的实验技术。同时，还需要具备良好的数据分析能力，能够使用专业软件(如GraphPad Prism等)对实验数据进行统计分析，以判断药物的活性和安全性；
中英双语阅读和写作能力良好，具备海外或知名制药企业相关工作经验优先；
基础知识扎实，工作能力强，热爱本职工作，工作积极主动、细心谨慎，责任心强，具有良好的职业道德、团队精神、较强人际交往沟通能力。