生物科技生产管理

1. 生产运营与计划执行
· 根据销售预测与 master production schedule，合理编排月度/周生产计划，确保按时、按质、按量完成生产任务。
· 监控生产过程中的关键工艺参数（如温度、湿度、压差、时间等），确保生产操作严格遵循已批准的工艺规程和SOPs。
2. GMP合规与现场管理
· 全面负责生产现场的合规性管理，包括人员卫生、洁净区行为规范、设备状态标识、物料平衡及防止污染与交叉污染措施的实施与监督。
3. 文件与验证管理
· 审核批生产记录与批包装记录，确保数据的完整性、及时性、真实性。
· 参与生产设备的确认、工艺验证、清洁验证的方案起草、实施及报告总结。
4. 团队建设与人员培训
· 负责生产团队（包括关键操作人员）的日常管理、绩效考核及梯队建设。
· 组织并实施一线员工的GMP法规、岗位操作规程及安全知识的培训与再培训，提升全员质量意识。
5. 持续改进与成本控制
· 运用精益生产或六西格玛工具，优化生产流程，提高生产效率，降低生产损耗（如降低废品率、提高收率）。
· 负责生产车间物料、能源及耗材的管理与控制。
---
【任职要求】
1. 教育背景与经验
· 学历专业：本科及以上学历，药学、生物工程、化学工程或相关专业。
· 工作经验：具有3年以上制药或生物技术企业生产管理经验，其中至少1年相当于主管级别的管理经验。
2. 专业技能
· 法规知识：精通中国GMP（2010版），熟悉FDA/EMA/EU GMP法规及ICH指导原则者优先。