微球制剂质量研究员

1.负责分析方法开发与验证

1.1针对微球制剂特性开发专属分析方法，包括粒径及粒径分布测定、形态表征、1.2重金属含量、水分含量、溶剂残留、内毒素及微生物等关键指标。

完成方法学验证，确保方法符合药典及注册法规要求，并支持方法向质量部及生产部门转移。

2.负责质量标准建立与稳定性研究、

2.1根据微球制剂类型，制定合理的质量标准，粒径及粒径分布测定、形态表征、重金属含量、水分含量、溶剂残留、内毒素及微生物等关键属性，确保产品质量可控。

2.2设计稳定性研究方案（影响因素、加速及长期稳定性试验），监测微球在储存过程中的形态变化、粒径增长等，为确定有效期和储存条件提供数据支持。

3.负责技术文档与注册支持

3.1撰写质量研究相关技术资料，包括方法验证报告、质量标准、稳定性总结、申报资料，确保数据真实、完整且符合注册要求。

3.2跟踪国内外微球制剂法规动态（如NMPA、FDA指导原则），参与研发项目立项评估，从质量角度提出风险控制建议，协助解决注册审评中的质量相关问题。

4.按照要求做好日常实验室的日常维护与管理。

4.1按月或按季度对实验所有相关的数据、报告、文件做好分类归档工作。
4.2负责实验及仪器相关的SOP文件的撰写/修订。
4.3做好实验室设备的日常维护、保养、记录填写等。
4.4负责实验室试剂耗材的进行整理，清洁。
4.5完成上级领带交代和安排的其余工作。

任职资格：

1.大学本科及以上学历，药学、药物分析、分析化学、生物工程等相关专业，1年以上微球或复杂制剂质量研究经验者优先（如医美微球、载药微球）。
2.具备独立开发微球专属分析方法的能力；熟悉药品/医疗器械注册法规；能独立撰写方法验证方案、质量研究报告及注册资料；熟悉粒度仪、HPLC、GC、UV、电泳仪等仪器的使用；实验操作动手能力强。
3.具体较强的问题分析及解决能力；团队协作精神，能高效沟通，并具有较强的亲和力；工作严谨细致、注重数据的真实性和合规性认真；能承受项目进度压力，有责任心和创新意识。