更新于 3月11日

医疗器械研发负责人

1.8-2.2万·14薪
  • 合肥肥西县
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

结构研发医疗设备研发二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械介入医疗器械无菌医疗器械内镜科器械手术室器械激光科器械
岗位职责:
1.全面负责医疗器械产品全生命周期开发管理工作,统筹需求调研、系统方案设计、初样/正样样机研制、小批量试制、验证优化至量产转化的全流程推进。
2.牵头制定产品开发计划与技术路线,统筹协调研发、生产、质量等跨部门资源,保障项目按节点、成本预算及质量标准落地。
3.主导产品开发过程中的技术攻关,解决设计、工艺及测试阶段的核心问题,确保产品符合 NMPA法规及标准要求。
4.对接市场与临床端需求,结合行业技术趋势,推动现有产品迭代升级与新产品创新研发。
5.负责产品开发相关技术文件的编制、审核与管理,建立完善的技术档案,支撑产品注册、体系审核等工作。
任职要求:1.本科及以上学历,机械工程、生物医学工程、精密仪器、物理学等相关专业。
2.年龄 40 周岁以下,具备3 年及以上医疗器械产品全流程开发及量产落地经验,有电切镜、腹腔镜穿刺套管针、组织粉碎器、双极等离子能量平台等同类器械开发经验者优先。
3.熟悉医疗器械质量管理体系(ISO13485),了解 NMPA 注册、认证流程及相关法规要求。
4.扎实的产品设计、工艺优化能力,能够独立主导产品从概念设计到量产的全流程管理;掌握医用材料特性与生物相容性相关标准的要求。
5.拥有良好的跨部门沟通协调能力、项目管理能力及问题解决能力。

工作地点

合肥市-肥西县-铭传路与永和路交口向南200米(永和路西门进入)D2栋806

认证资质

营业执照信息

职位发布者

孙倩/人事经理

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公司Logo安徽易镜医疗科技有限公司
安徽易镜医疗科技有限公司成立于2024年12月20日,是一家致力于医疗器械产品创新研发、生产和销售,及医学教育、学术技术推广服务的现代化医药科技公司。是安徽医科大学新型研发机构(安徽省医学转化中心)首批示范性企业,及安徽省高校优秀科技成果转化企业。公司创新产品源于安徽医科大学第一附属医院赋权的40余项科技成果项目。前期成功转化的专利产品“小口径激光电切镜”获创新医疗器械注册证,并作为省教育厅、省发改委及国家科技部报道的重大落地成果在临床推广应用。公司创新产品源于安徽医科大学第一附属医院赋权的40余项科技成果项目。前期成功转化的专利产品“小口径激光电切镜”获创新医疗器械注册证,并作为国家科技部、省教育厅及省发改委等报道的重大落地成果在临床推广应用。本项目是在该基础上的系列产品创新:包括并列创新、迭代创新,集成创新。初步规划的多项产品均为国际首创,国内市场规模超1000亿元/年。公司已组建了一支具备国际竞争力的学术及商业团队,包括国家级泌尿外科学者、上市公司高管及优秀大学生在内的创业团队。项目学术技术团队在经尿道及腹腔镜手术领域技术代表当前国际领先水平,先后牵头4项Ⅲ类医疗器械上市临床试验,获5项“省部级科技进步奖一等奖”及1项“国家科学技术进步奖二等奖”。项目商业团队多人为上市高管,均有成功的创新医疗器械产品研发、生产及销售经验,及规模化产业运营能力。
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