细胞生产质量控制主管

质控中心岗位需求
1. 岗位概述
1.1. 拥有干细胞细胞生产质控经验优先，有过3年以上细胞生产经验转质控的优先，掌握原辅料、中间品、终产品及其它样本检验工作及对应检测方法；
1.2. 熟悉人机料法环质控五大核心原则，能够为细胞药品的合格生产做工艺优化和检测方法开发。
2. 岗位职责
2.1. 负责检验样本的接收、暂存及留样管理工作；
2.2. 负责原辅料、中间品、终产品的各项检验；
2.3. 负责委托检验样本的准备、送检及报告归档工作；
2.4. 负责检验方法的方法学验证方案起草与实施，并完成验证报告；
2.5. 负责对所有实验室检验结果中出现的OOS/OOT进行分析和处理；
2.6. 负责配合完成偏差、纠正预防措施、不良反应调查评估等其他质量活动。
3. 岗位资质
3.1. 生物科学、生物工程、医学检验相关专业，本科及以上学历；
3.2. 3年以上第三方医学实验室、医院检验科或干细胞实验室的工作经验；
3.3. 熟练掌握干细胞培养工作，有良好的无菌操作技术；
3.4. 熟练掌握流式细胞术；
3.5. 熟练掌握分子生物学技术，如qPCR, ddPCR；
3.6. 熟练掌握微生物检验相关技术；
3.7. 熟悉GMP管理要求及《中国药典》等相关国家法律法规；