QA质量管理员

负责车间以及客户审计和商业化产品的质量监管，确保生产、检验活动符合法规和内蒙幸源质量管理体系的要求。 1. 负责生产区域的现场检查，包括现场5s管理，操作流程、数据完整性和GMP规范的符合性，良好的文件记录规范等。 2. 参与生产过程中异常情况的现场处理。 3. 参与新产品/项目的技术转移。 4. 参与工厂工艺验证、持续工艺监控、清洁验证等活动。 5. 负责外包材的进厂检查，以及原辅料、内包材、中间产品的放行。 6. 参与客户项目相关偏差、异常数据（OOT，OOS）、变更、投诉的调查、评估，负责追踪相应的纠正和预防措施（CAPA）的完成情况以及有效性的评估。 7. 负责已执行批生产记录的审核和成品放行，批准产品分析证明（CoA），并出具符合性证书（CoC）。 8. 按照客户的要求准备成品发运相关的文件，并进行发货前检查。 9. 参与法规监管部门符合性检查、客户参观/审计、内部审计，支持文件准备、现场记录、问题回答等活动。 10. 负责客户项目相关文件的审核，包括不限于： 主批生产记录和包装命令； 生产、包装、分析相关的标准操作规程、作业指导书和表单等； 任职资格： 1. 本科以上学历，药学或化学相关专业。 2. 了解制药生产、检测和质量管理，熟悉GMP相关法规。 3. 熟练使用英语进行读写。 4. 三年以上药厂质量管理相关经验，熟悉固体制剂或无菌注射剂业务。 5. 较强的协调沟通能力。 6. 跟踪客户质量要求，保证生产进程不受影响，及时放行产品。 7. 熟悉制剂产品生产工艺、设备、公用设施等。 8.能接受长期驻扎内蒙工厂，吃苦耐劳 9.有能力者方可面议