品质体系工程师

1.质量体系全流程管控：负责ISO13485、医疗器械GMP、NMPA相关法规落地，主导三类无源介入器械质量体系的搭建、运行、维护与持续优化，覆盖设计开发、采购、生产、检验、仓储、销售、不良事件处理全流程，确保体系高效合规运行。
2. 体系文件编制与管理：独立编制、修订、审核一二三级体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等，重点针对无源介入器械的无菌管控、生物相容性、洁净车间管理、追溯管理等专项要求，完善文件体系，保障文件与实际运营、法规要求高度匹配。
3. 设计开发体系合规管控：深度参与三类无源介入器械新产品研发项目，主导设计开发流程的体系合规把控，落实DHF、DMR、DHR管理，配合完成设计验证、设计确认、设计变更的体系审核，规避研发阶段合规风险。
4. 内外部审核与飞检应对：组织开展内部质量审核、管理评审，牵头整改内审不符合项；对接药监局飞检、第三方认证审核、客户体系审核，提前筹备审核资料、陪同审核、跟进整改闭环，确保顺利通过各类合规检查。
5. 法规与培训管理：实时跟踪国内外医疗器械法规、标准更新，尤其是无源介入器械专项监管要求，及时完成体系对标调整；开展全员体系法规培训、无菌操作培训、质量意识培训，提升团队合规素养。
6. 专项合规工作推进：负责无源介入器械的无菌保障、灭菌确认、批次追溯、不良事件监测、投诉处理、CAPA等专项体系工作，对接注册部门，提供体系层面资料支持，助力产品注册取证与变更申报。
任职要求：
1.本科或以上学历；
2.精通医疗器械GMP、ISO13485:2016、NMPA相关监管法规，熟悉无源介入器械无菌、微生物限度、生物相容性、环氧乙烷灭菌等专项要求，了解医疗器械注册人制度核心内容。
3.具备独立搭建、运行、优化三类医疗器械质量体系的实战经验，熟练完成体系文件编制、内审、管理评审、外审应对全流程工作，有成功应对药监局飞检经验者优先。
4.熟悉无源介入器械设计开发流程，掌握DHF/DMR/DHR管控要点，能配合研发团队完成设计开发阶段的体系合规管控，有介入类新产品注册体系支持经验者优先。
5.具备较强的风险识别、问题分析与整改能力，能快速定位体系运行漏洞，制定有效的CAPA措施并闭环跟进，熟悉医疗器械不良事件监测与上报流程。