QA质保

QA
岗位职责：
1. 建立、维护并持续改进质量管理体系（QMS），确保符合NMPA、GMP（细胞治疗相关）、ISO等法规及指南要求；
2. 参与细胞产品生产全过程质量监督，包括原料采购、细胞培养、扩增、分离纯化、冻存、包装及放行环节的审查与批记录审核；
3. 负责偏差（Deviation）、OOS/OOT、不符合项的调查、CAPA制定与追踪验证；
4. 开展内部审计、供应商审计、客户审计及外部监管检查的配合与整改工作；
5. 管理变更控制（Change Control）、风险评估（Risk Assessment）及产品质量回顾分析；
6. 起草、审核SOP、质量协议、验证方案（工艺验证、清洁验证、设备验证等）及相关技术文件；
7. 协助产品注册申报、临床试验用产品放行及上市后质量监测；
8. 与研发、生产、QC、RA等部门紧密协作，推动质量文化建设与持续改进。
任职资格：
1. 本科及以上学历，生物学、生物技术、药学、细胞生物学、制药工程等相关专业；
2. 2年以上生物医药/细胞治疗/疫苗/GMP车间QA工作经验，有干细胞或免疫细胞生产QA经验者优先；
3. 熟悉NMPA细胞与基因治疗产品法规、GMP附录（细胞制品）、ICH指南及质量风险管理（QRM）；
4. 熟练掌握批记录审核、偏差调查、CAPA、变更控制、供应商管理等QA核心技能；
5. 具备细胞培养、流式细胞术、无菌操作等基础知识者优先；
6. 良好的文件撰写能力、问题分析与解决能力，以及严谨的责任心和团队协作精神；
7. 能适应实验室/GMP洁净区工作环境，具备英语阅读能力（可看英文法规文件）者加分；
8. 有QA主管/专员证书、ISO 9001/13485内审员资格或CQA证书者优先。