药物警戒负责人

职责描述:
1.负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和药物警戒质量管理规范的要求；
2.负责药品不良反应报告和监测等相关管理制度文件的审核、批准；
3.负责监督药品不良反应的报告及管理工作，确保不良反应监测与报告的合规性；
4.负责监督风险管理活动的组织与落实，监督安全性监测、风险信号管理、风险最小化措施、定期安全性更新报告、上市后安全性研究等活动的开展，并组织制定风险管理计划，确保风险控制措施的有效执行；
5.负责审核药品严重不良反应或群体不良反应应急预案，对其作出决议；
6.负责监督药品重点监测工作按照有关规定及要求开展并按要求进行报告；
7.负责重要药物警戒文件的审核和签发：风险管理计划、定期安全性更新报告、上市后安全性研究方案、药物警戒年度报告、药物警戒主文件、药物警戒审计或内审等相关资料；
8.负责指导和监督安全性评价工作的全过程，包括本企业持有药品及境内代理产品开展的信号评价和风险评估活动，以及监管部门要求开展的信号评价及风险评估活动；
9.负责对受托方进行评估及审计，确认药物警戒受托方的相应资质及能力，并审核药物警戒委托合同及协议，监督委托药物警戒活动的开展，确保药物警戒活动符合相关法律法规和药物警戒质量管理规范的要求；
10.负责组织药物警戒体系的建立和维护，组织开展药物警戒体系内审；
11.负责与其他相关工作部门协调开展药物警戒工作；
12.负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；
13.负责与药品监督管理部门、卫生主管部门、药品不良反应监测机构的有效沟通，确保沟通渠道顺畅；
14.负责与境外持有人、药物警戒受托方及时沟通药物警戒相关信息；
15.监督药物警戒培训和考核实施情况；
16.负责提供ADR监测相关技术指导。
任职要求:
1.本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，医学、药学、流行病学或相关专业；
2.能与境外MAH用英语直接沟通交流；
3.三年以上从事药物警戒相关工作经历；
4.熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能；
5.具有全局工作意识和较强的组织、沟通及协调和管理能力；具备较高的政策水平和较强的综合评价及判断能力；在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
职位福利：周末双休、五险一金、通讯补助、节日福利、定期团建、免费下午茶等