体系QA

岗位职责：
1.负责验证、偏差、变更、CAPA和风险等流程的管理、跟踪和落实；
2.负责验证、偏差、变更、CAPA和风险等管理文件的起草、修订、审核和培训等工作；
3.督促各部门推进GMP实施，适时向上级提出保证产品质量的意见和改进建议；
4.参与公司质量保证体系建立，保证其正常运行；
5.协助设备和设施使用部门按照法律法规和文件规定进行流程管理；
6.协助生产部门、物控部等相关部门对物料使用进行流程化管理；
7.负责配合自检工作实施；
8.完成上级交代的其他任务。
任职要求：
1.本科及以上学历，生物技术、制药等相关专业；
2.三年以上QA经验和一年以上的管理经验,有细胞治疗相关产品经验者优先考虑；
3.熟悉药品专业知识，熟悉药品法律法规；
4.熟悉相关药品法规对验证的要求，接受过验证的相关培训；
5.熟悉生产工艺流程级各项参数；
6.接受过与所生产产品的相关专业培训；
7.熟悉相关药品法规对偏差、变更、CAPA、风险的要求，接受过偏差、变更、CAPA、风险流程的培训;
8.能够熟练使用电脑及办公软件，工作认真负责、严谨，做事踏实细心，具有极强的责任心和敬业精神；
9.具有良好的协调沟通能力、解决问题能力、分析判断能力。