医疗器械注册专员

岗位职责

1. 负责公司医疗器械产品在国内及国际市场（如 NMPA、FDA、CE 等）的注册申报工作，包括注册资料的全面收集、精心整理、精准编写，以及申报流程的全程跟进，确保注册流程高效、顺利进行，及时获取注册证书。
2. 深入研究并持续跟踪国内外医疗器械法规政策动态，准确解读法规变化对公司产品的影响，并迅速制定相应的应对策略，及时向公司内部相关部门传达法规信息，推动公司产品和业务的合规发展。
3. 与研发、生产、质量等部门紧密协作，深度参与产品研发过程，从法规角度提供专业指导，确保产品设计、技术文件以及生产工艺严格符合医疗器械注册法规和标准要求。
4. 高效对接检验机构、监管部门及第三方认证机构，积极处理注册审评反馈意见，依据反馈迅速制定切实可行的补充方案，有效跟进并解决注册过程中出现的各类问题。
5. 全面负责医疗器械产品临床试验的沟通、协调与监督工作，保障临床试验按照法规要求和预定计划有序开展。
6. 建立并精心维护完善的产品注册档案，确保注册资料完整、规范、可追溯，随时满足监管检查要求。

任职要求

1. 学历与专业：本科及以上学历，生物医学工程、临床医学、药学、生物学、化学等相关专业优先。
2. 工作经验：具有3年以上医疗器械注册相关工作经验，熟悉II类/III类医疗器械国内外注册流程，有成功主导有源医疗器械NMPA/FDA/CE注册项目经验者优先考虑。
3. 法规知识：对ISO 13485、GMP、FDA、MDR等法规和产品相关标准有深入了解，能够准确把握法规要点并应用于实际工作。
4. 能力要求：具备出色的注册资料撰写与审核能力，逻辑清晰，文笔流畅；拥有良好的中英文书面表达能力，能够熟练阅读和理解英文法规及技术文献；具备较强的逻辑分析、沟通协调和问题解决能力，能够在复杂情况下迅速做出判断并采取有效措施。
5. 职业素养：工作认真负责，严谨细致，具有高度的责任心和敬业精神；具备良好的团队合作精神，能够与不同部门的同事紧密配合，共同推进项目进展。