医疗器械质量工程师

工作职责：
1）负责识别生产过程中的质量风险，组织并跟进各类产品质量问题相关的评审、优化改进产品质量控制计划及闭环管理；
2）负责协助编制各类产品质量相关的验证与确认文件，完成过程测试验证；
3）负责编制产品控制计划，编制相关原材料、过程、成品的质量检验规程、记录表等体系文件；
4）组织完成对来料、过程、成品各阶段（除微生物、化学相关）的质量检验，并复核检验记录；
5）负责对不合格品的确认，及处置过程监督，必要时发起返工及跟进关闭；
6）负责公司监视和测量设备的校准和管理工作；
7）协助上级对各部门的质量管理工作进行日常检查和巡视，对各部门质量情况进行监控；
8）协助管理、发放公司内部的质量体系文件及培训，提高员工的质量合规意识和对体系文件的理解；
9）完成公司安排的其它任务。
任职要求：
1）生物医学、微生物检验、机械、质量管理等相关专业本科（含）以上学历；
2）3年（含）以上医疗器械质量管理经验，并具有无菌、有源产品现场质量管理经验；
3）熟悉质量管理工具、如五大质量工具、七大手法等，熟练使用质量统计、问题分析、质量改进等方面的方法工具；
4）熟悉国内无菌GMP法规、ISO 13485体系标准、各类检验测试法规及标准；
5）具有内审员证书、有源检验员证书、六西格玛绿带证书者优先；
6）具备优秀质量意识，有良好的沟通协调和组织能力，能承担压力，工作严谨务实，积极主动，有较强的学习能力。
岗位base在湖北黄石市阳新县，上六休一，8:30-17:30，五险一金。