QC细胞活性分析员

岗位职责： • 按照 SOP、GMP 要求独立开展细胞活性/基于细胞的效价检测（如细胞存活率、增殖、活性/效应功能性测定如ADCC/CDC、受体/信号报告基因等）。 • 参与方法学验证/鉴定（method validation/qualification）与方法转移，按照 ICH Q2及中美药典完成验证方案与报告（特异性、精密度、准确度、线性、检测/定量下限、范围、稳定性、耐用性等）。 • 执行批放行检测与稳定性样品检测。 • 负责试剂、对照品、细胞库与标准品的管理（无支原体检测、细胞溯源与细胞库管理），确保所有物料的可追溯性与批次控制。 • 处理异常结果（OOS/OOC）、偏差记录、根本原因分析并参与 CAPA 执行，编写/协助编写偏差报告与 CAPA 方案。 • 按要求编写并审核 QC 文档：SOP、方法验证/转移报告、检测记录、原始记录、检测报告与放行证明等，保持良好文档规范。 • 支持检验方法的技术问题、变更评估与审计响应。 • 参与实验室质量体系持续改进与内部/外部审计准备与接待。

任职要求： 1、教育与经验： • 本科及以上学历，细胞生物学、分子生物学、生物化学、药理学、生物医学工程等相关专业；硕士优先。 2、技术能力： • 熟练掌握无菌细胞培养、细胞传代、冻存/复苏、细胞计数与活性评估操作。 • 熟悉并能独立操作常用细胞基于活性/效价检测方法：ATP-luciferase、MTT/CCK-8、荧光/发光报告基因。 • 具备方法验证设计与结果分析能力，熟悉 ICH Q2和中美药典的要求和验证参数。 • 熟练使用 Excel 等办公软件；熟悉 LIMS、电子批记录或 SQL 数据库者优先。 • 熟悉细胞库和关键性物料的管理流程。 3、软技能与合规意识： • 严格的质量意识与文档规范习惯，熟悉 GMP 实验室规范。 • 良好沟通能力与团队协作精神，能在多部门协作环境中推动问题解决。 • 英语读写能力，能理解英文方法/试剂说明与监管文件，能撰写英文验证/检测报告者优先。