生化QC

一、岗位职责
1、完成制剂的生化项目（包括蛋白成分鉴别、总蛋白含量、总活性）的检测，建立检测方法；完成方法学验证，输出验证报告并提交审核。
2、配合研发部完成检测方法从“研发实验室”到“生产QC实验室”的转移；当生产工艺变更、原料来源变更时，需重新考虑验证方法的适用性。
3、严格按照获批的SOP和药典方法，独立、准确地完成上述所有生化检测项目的样品分析，包括样品前处理、仪器操作、数据采集与计算，并按时出具检验记录，支持物料、中间产品及成品的放行决策。
4、负责检测所需的关键生化试剂、对照品、标准品的使用计划制定、接收、标化、储存与台账管理，确保其来源清晰、质量可靠、效期受控。
5、负责分管的关键仪器（如酶标仪、电泳系统、成像系统等）的日常操作、维护、校准状态监控，协助完成仪器的3Q确认及周期性再确认。
6、确保所有实验活动的记录及时、准确、完整、清晰，严格遵循数据完整性原则。负责原始数据、电子数据的备份、归档与安全管理。
7、起草/修订生化检测SOP（如主要致敏蛋白检测、总变应原活性测定等），并整理归档检测资料，包括原始数据和图谱，以及对应的电子数据。
8、对QC部门新入职员工或相关人员进行生化检测技术的理论培训与实操带教。
9、负责生化检测板块的GMP自查/外部审计（如NMPA、FDA）迎审工作，并对缺陷项整改；
10、当检测过程中出现偏差时，主导或积极参与实验室调查，执行纠正与预防措施（CAPA），并撰写调查报告。
11、本部门其它岗位的临时工作，包括但不限于样本的接收、分样，报告的整理、发放，取样，留样以及实验室的日常管理工作。协助完成领导交予的其它工作。
二、任职条件
1、本科及以上学历，药学、生物工程、免疫学、生物化学相关专业。
2、3年以上制药企业QC生化检测经验，熟悉蛋白含量测定、蛋白成分的测定，做过生物效价检测项目者优先。
3、精通蛋白质分析技术，包括但不限于SDS-PAGE、Western Blot、ELISA、Bradford法等，能独立解决检测中的复杂技术问题。
4、实验操作意识、规范意识能力强，能做到5S管理。
5、熟练操作和维护相关精密分析仪器，具备良好的实验设计与数据分析能力。
6、能独立完成检测方法的设计、验证（如线性范围考察、精密度试验）及转移。
7、熟悉中国药典、ICH、GMP、等相关法规。
8、具有极强的责任心和质量意识，工作作风严谨，注重细节。具备优秀的跨部门沟通和组织协调能力，学习能力强。