更新于 3月16日

品质体系工程师(QA)

5000-7000元
  • 绵阳江油市
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗器械质量管理体系食品安全管理体系医疗设备/器械医药制造
岗位职责:
1、统筹质量管理体系日常运行和维护,监督体系在各部门的落地,重点核查无菌产品管控环节的合规性,定期开展体系自查,排查质量风险并跟踪整改;
2、收集、更新国内外医疗器械相关法规、公告,组织公司内部法规宣贯,确保各部门掌握最新质量管控要求;
3、协助经理组织内部审核,负责体系全条款审核(重点无菌相关),跟踪不合格项整改闭环;配合制定管理评审计划,收集两类产品质量数据、体系运行情况等输入资料,跟踪管理评审决议落地;
4、实施现场质量监督:重点监督无菌产品生产全过程(洁净区人员操作、环境控制、物料流转、灭菌过程),及非无菌产品生产关键控制点,处理过程偏差,记录并跟踪偏差整改,有权现场制止违规操作;
5、统计部门每月质量目标(无菌检验合格率、洁净区达标率、非无菌产品一次检验合格率等),编制质量统计报告,为经理决策提供数据支持;
6、追查公司质量事故原因并提出处理意见,重点处理无菌相关质量事故,统筹非无菌产品质量事故追溯和整改;参与供应商质量审核,重点审核直接接触无菌产品原材料供应商,参与非无菌产品供应商评审;
7、审核无菌生产环境监测记录(洁净度、沉降菌 / 浮游菌等)、灭菌工艺参数及验证报告,监督非无菌产品生产环境及工艺参数管控;建立并维护产品批次追溯台账,确保信息可追溯;
8、对接外部审核工作,组织相关部门准备审核资料,协调落实审核整改要求;按法规要求监测、整理、上报两类产品不良事件,跟踪不良事件处理结果;
9、协助经理完成部门团队建设、质量培训、验证实施(无菌环境 / 灭菌工艺 / 检验方法)等工作,审核验证记录,配合完成产品注册相关质量资料整理;
10、完成经理交办的其他质量管理工作。
任职资格:
1、大专及以上学历,医疗器械、生物工程、药学、食品科学等相关专业优先。
2、1-2 年及以上医疗器械质量保证工作经历,熟悉洁净区管理或灭菌工艺管控,有体系运行、内审相关经验者优先。
3、能编写体系程序文件,熟悉 ISO13485、无菌医疗器械生产质量管理规范,了解非无菌医疗器械生产要求,能独立开展体系自查和内审工作;
4、具备现场质量监督和偏差处理能力,能识别无菌生产及非无菌生产过程中的质量风险,熟练掌握医疗器械质量追溯方法;
5、能熟练运用统计方法进行质量数据分析,具备良好的沟通协调、跨部门推动能力,适配一岗多能需求;

工作地点

绵阳江油市科技孵化园1号楼

认证资质

营业执照信息

职位发布者

侯奕岑/人事经理

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