品质体系工程师（QA）

岗位职责：
1、统筹质量管理体系日常运行和维护，监督体系在各部门的落地，重点核查无菌产品管控环节的合规性，定期开展体系自查，排查质量风险并跟踪整改；
2、收集、更新国内外医疗器械相关法规、公告，组织公司内部法规宣贯，确保各部门掌握最新质量管控要求；
3、协助经理组织内部审核，负责体系全条款审核（重点无菌相关），跟踪不合格项整改闭环；配合制定管理评审计划，收集两类产品质量数据、体系运行情况等输入资料，跟踪管理评审决议落地；
4、实施现场质量监督：重点监督无菌产品生产全过程（洁净区人员操作、环境控制、物料流转、灭菌过程），及非无菌产品生产关键控制点，处理过程偏差，记录并跟踪偏差整改，有权现场制止违规操作；
5、统计部门每月质量目标（无菌检验合格率、洁净区达标率、非无菌产品一次检验合格率等），编制质量统计报告，为经理决策提供数据支持；
6、追查公司质量事故原因并提出处理意见，重点处理无菌相关质量事故，统筹非无菌产品质量事故追溯和整改；参与供应商质量审核，重点审核直接接触无菌产品原材料供应商，参与非无菌产品供应商评审；
7、审核无菌生产环境监测记录（洁净度、沉降菌 / 浮游菌等）、灭菌工艺参数及验证报告，监督非无菌产品生产环境及工艺参数管控；建立并维护产品批次追溯台账，确保信息可追溯；
8、对接外部审核工作，组织相关部门准备审核资料，协调落实审核整改要求；按法规要求监测、整理、上报两类产品不良事件，跟踪不良事件处理结果；
9、协助经理完成部门团队建设、质量培训、验证实施（无菌环境 / 灭菌工艺 / 检验方法）等工作，审核验证记录，配合完成产品注册相关质量资料整理；
10、完成经理交办的其他质量管理工作。
任职资格：
1、大专及以上学历，医疗器械、生物工程、药学、食品科学等相关专业优先。
2、1-2 年及以上医疗器械质量保证工作经历，熟悉洁净区管理或灭菌工艺管控，有体系运行、内审相关经验者优先。
3、能编写体系程序文件，熟悉 ISO13485、无菌医疗器械生产质量管理规范，了解非无菌医疗器械生产要求，能独立开展体系自查和内审工作；
4、具备现场质量监督和偏差处理能力，能识别无菌生产及非无菌生产过程中的质量风险，熟练掌握医疗器械质量追溯方法；
5、能熟练运用统计方法进行质量数据分析，具备良好的沟通协调、跨部门推动能力，适配一岗多能需求；