更新时间 6月12日
职位描述
临床试验数据管理医疗设备/器械/耗材
岗位职责:
1.负责建立、完善、更新和维护临床试验数据管理相关SOP;
2.保证临床试验数据管理符合现行国内法规、CMDE相关导则、ICH指导原则等法规规范;
3.撰写或审核临床数据管理相关文件(如:DMP、CRF、DVP);
4.负责或参与临床试验数据库创建(如:DB创建、UAT、DB上线);
5.负责或参与项目医学术语词典设置和术语编码;
6.负责与内部团队及服务商协调数据管理工作的进度和质量;
7.负责或参与召集和组织数据审核会议;
8.负责审核所有临床试验数据管理文档:
9.参与服务商及供应商的筛选及评估;
10.负责或参与项目培训(如:EDC培训)。
任职要求:
1. 医学、药学、流行病学、生物学或计算机相关专业本科及以上学历;
2. 两年以上临床试验数据管理经验;参加过至少5项多中心临床试验，至少主导过2项多中心临床试验;
3. 熟悉临床试验数据管理全过程和各阶段技术要点;
4. 熟悉国内外现行法规、技术指南、指导原则、医学编码指南等;
5. 具备良好的质量意识、逻辑分析能力、执行能力和自我管理能力以及良好的团队合作精神。
五险一金，年终奖金，额外商业保险
1.负责建立、完善、更新和维护临床试验数据管理相关SOP;
2.保证临床试验数据管理符合现行国内法规、CMDE相关导则、ICH指导原则等法规规范;
3.撰写或审核临床数据管理相关文件(如:DMP、CRF、DVP);
4.负责或参与临床试验数据库创建(如:DB创建、UAT、DB上线);
5.负责或参与项目医学术语词典设置和术语编码;
6.负责与内部团队及服务商协调数据管理工作的进度和质量;
7.负责或参与召集和组织数据审核会议;
8.负责审核所有临床试验数据管理文档:
9.参与服务商及供应商的筛选及评估;
10.负责或参与项目培训(如:EDC培训)。
任职要求:
1. 医学、药学、流行病学、生物学或计算机相关专业本科及以上学历;
2. 两年以上临床试验数据管理经验;参加过至少5项多中心临床试验，至少主导过2项多中心临床试验;
3. 熟悉临床试验数据管理全过程和各阶段技术要点;
4. 熟悉国内外现行法规、技术指南、指导原则、医学编码指南等;
5. 具备良好的质量意识、逻辑分析能力、执行能力和自我管理能力以及良好的团队合作精神。
五险一金，年终奖金，额外商业保险
工作地点
北京朝阳区华腾大厦
公司信息
迈迪思创(北京)医疗技术有限公司
未融资 · 20-99人 · 医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
迈迪思创成立于2011年，是一家专业从事医疗器械注册申报的法规咨询公司。集团总部位于北京，在上海、广州、天津、武汉、沈阳、郑州、无锡等地设有分公司及办事处。 目前，团队主要成员均为国内一流跨国公司、生产企业、法规咨询公司的一线精英，精通CFDA法规体系及申报流程，具有十分成熟、专业的器械注册申报服务经验。迈迪思创集团可以为您提供医疗器械注册的全方位一站式服务，包括：产品注册申报、临床试验研究、临床等效评价、动物试验方案设计和执行、生产体系辅导、GMP厂房设计建设、新产品设计开发验证与技术转让、计量认证等项目，特色业务为三类植入产品的注册申报和临床试验研究服务。 凭借多年来在医疗器械注册领域的专注努力和深耕细作，现集团公司已与国内以及美、欧、日、韩、以色列、台湾等国家和地区的众多生产和销售企业建立了良好、稳定的合作关系，为其产品快速进入中国医疗领域市场提供了优质高效的服务。迄今已帮助医疗器械企业取得国产和进口医疗注册证书1500多张。
工商信息
企业名称 迈迪思创（北京）医疗技术有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 董斌哲
经营状态 存续
成立时间 2024-01-08
注册资本 133万元
认证资质
营业执照信息
