职位描述
CRAGCP证书医疗器械监查
岗位职责:
1、对所负责研究中心全面管理,严格遵照GCP、SOP、研究方案要求,开展中心筛选、启动、监查和关闭访视;
2、 按照项目管理计划,负责与研究中心沟通、协调,试验启动、研究人员培训、物资管理、进度跟踪,入组任务按时保质完成,定期监查并及时准确的提交监查访视报告,跟进安全性事件的处理和上报,关中心;
3、 负责把控项目质量,保证试验资料的真实性、完整性、准确性和可追溯性;
4、及时处理各种突发事件,管理试验文档并准确及时上传至系统,定期、如实提交工作汇报;
5、完成领导交办的其他工作。
1、对所负责研究中心全面管理,严格遵照GCP、SOP、研究方案要求,开展中心筛选、启动、监查和关闭访视;
2、 按照项目管理计划,负责与研究中心沟通、协调,试验启动、研究人员培训、物资管理、进度跟踪,入组任务按时保质完成,定期监查并及时准确的提交监查访视报告,跟进安全性事件的处理和上报,关中心;
3、 负责把控项目质量,保证试验资料的真实性、完整性、准确性和可追溯性;
4、及时处理各种突发事件,管理试验文档并准确及时上传至系统,定期、如实提交工作汇报;
5、完成领导交办的其他工作。
任职要求:
1、临床医学、药学、护理学等相关专业,专科及以上学历,一年以上器械项目CRA工作经验;
2、 熟悉GCP及临床试验流程;
3、 较强的学习能力,良好的沟通能力及组织协调能力;
4、有CRO工作经历及医美类项目经验优先考虑;
5、 能够适应出差。
1、临床医学、药学、护理学等相关专业,专科及以上学历,一年以上器械项目CRA工作经验;
2、 熟悉GCP及临床试验流程;
3、 较强的学习能力,良好的沟通能力及组织协调能力;
4、有CRO工作经历及医美类项目经验优先考虑;
5、 能够适应出差。
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工作地点
天津和平区合生财富广场

工作地点

公司信息
迈迪思创(北京)医疗技术有限公司
未融资 · 20-99人 · 医疗设备/器械
已审核
公司介绍
迈迪思创成立于2011年,是一家专业从事医疗器械注册申报的法规咨询公司。集团总部位于北京,在上海、广州、天津、武汉、沈阳、郑州、无锡等地设有分公司及办事处。 目前,团队主要成员均为国内一流跨国公司、生产企业、法规咨询公司的一线精英,精通CFDA法规体系及申报流程,具有十分成熟、专业的器械注册申报服务经验。迈迪思创集团可以为您提供医疗器械注册的全方位一站式服务,包括:产品注册申报、临床试验研究、临床等效评价、动物试验方案设计和执行、生产体系辅导、GMP厂房设计建设、新产品设计开发验证与技术转让、计量认证等项目,特色业务为三类植入产品的注册申报和临床试验研究服务。 凭借多年来在医疗器械注册领域的专注努力和深耕细作,现集团公司已与国内以及美、欧、日、韩、以色列、台湾等国家和地区的众多生产和销售企业建立了良好、稳定的合作关系,为其产品快速进入中国医疗领域市场提供了优质高效的服务。迄今已帮助医疗器械企业取得国产和进口医疗注册证书1500多张。
工商信息
企业名称 迈迪思创(北京)医疗技术有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 董斌哲
经营状态 存续
成立时间 2024-01-08
注册资本 133万元
认证资质
营业执照信息
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