临床项目经理

岗位职责：
1.临床试验全流程项目管理
依据公司二类有源医疗器械产品特点，牵头制定多中心临床试验方案、项目计划、时间节点与预算。
统筹临床试验立项、伦理审查（EC/IRB）、遗传办备案（如适用）、机构立项等全流程申报工作，确保合规、高效推进。
2.临床中心管理与研究者沟通
筛选、评估、洽谈合作临床机构（医院）及主要研究者（PI），建立并维护中心合作关系。
监督各中心入组进度、随访完成情况，协调解决入组慢、脱落率高、数据质量问题。
3. CRO/SMO 管理与质量控制
负责 CRO、SMO 服务商的遴选、合同谈判、工作交底与过程管理。
监督监查员（CRA）工作质量，组织稽查、中心核查，确保试验符合 GCP、器械临床试验相关法规要求。
4.临床试验文档与数据管理
统筹管理临床试验全套文档：方案、ICF、CRF、研究者手册、试验用器械管理记录、AE/SAE 记录等。
把控数据真实性、完整性、逻辑性，确保数据可溯源，配合数据管理与统计分析工作。
5.不良事件与风险管控
组织 AE/SAE 收集、上报、追踪与处理，确保及时、合规上报伦理与监管机构。
识别临床试验风险点，制定应急预案，保障受试者安全与项目合规。
6.注册申报支持
整理临床试验总结报告、临床分中心小结、统计分析报告等资料。
配合注册团队完成 NMPA 注册申报资料撰写、提交及发补回复。
7.跨部门协同
与研发、质量、法规注册、生产供应链协同，明确临床试验用产品生产、检验、运输、发放管理要求。
向公司管理层定期汇报项目进度、风险、预算执行情况。