医疗器械质量负责人

一、岗位职责
1. 体系管理全面负责医疗器械质量管理体系（ISO13485、GMP）的建立、运行、维护与持续改进，确保符合 NMPA、MDR、FDA 等法规要求。
2. 合规与检查主导应对药监飞行检查、体系考核、注册核查等外部检查，组织内审与管理评审，推动不符合项整改闭环。
3. 质量管控统筹物料、生产、检验、放行全流程质量控制；审批成品放行、偏差、变更、CAPA、不合格品处理。
4. 法规与文件跟踪法规标准更新，组织法规培训；审核质量手册、程序文件、检验规程等全套质量文件。
5. 风险管理负责产品全生命周期风险管理、不良事件监测、客户投诉处理、召回管理与年度质量回顾。
6. 团队管理管理QA/QC团队，制定质量培训计划，提升团队专业能力与合规意识。
二、任职要求
1. 基本资质医疗器械/生物/医药/医学检验/机械电子等相关专业，本科及以上学历；或中级及以上职称。
2. 经验要求5年及以上医疗器械生产/质量管理经验，有二类/三类医疗器械质量负责人履职经历优先。
3. 能力要求熟悉医疗器械法规与GMP规范，具备独立质量否决权、体系搭建与飞检应对能力。
4. 其他全职在岗，可独立履职，无不良从业记录；具备IVD、无菌、有源类产品经验者优先。