医疗器械注册专员-集团

工作职责
1. 负责医疗器械产品的注册申报全流程管理，包括注册资料的撰写、整理、提交及跟进审批进度。
2. 跟踪国内医疗器械法规政策更新，解读法规要求并转化为公司内部的合规操作指引。
3. 协调研发、质量等部门完成注册检测、临床评价等环节的资料准备与沟通对接。
4. 维护与药监部门的良好沟通，及时响应注册过程中的问题并推动解决。
5. 建立并更新注册文档管理体系，确保注册资料的完整性与可追溯性。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、药学、医疗器械等相关专业优先。
2. 具备2年以上医疗器械注册工作经验，熟悉注册流程及相关法规（如《医疗器械监督管理条例》）。
3. 掌握医疗器械注册资料撰写规范，能独立完成注册申报资料的编制与审核。
4. 具备良好的跨部门沟通协调能力，能有效推动多环节协作。
5. 具有较强的学习能力，能快速适应法规政策的更新变化。