医疗器械研发工程师

1-1.3万

北京海淀区
3-5年
大专
全职
招1人

三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械介入医疗器械植入医疗器械无菌医疗器械医疗器械研发

医疗器械研发工程师】需有医疗器械研发经验需有医疗器械研发经验需有医疗器械研发经验

岗位职责：

1、负责公司新产品的研发工作，对产品的开发、技术、工艺负全责，对生产等方面进行可行性分析，并给到专业建议和意见；

2、对已确定的项目，对接项目的技术设计团队，充分掌握项目的技术知识，主导新项目开发的各阶段工作（策划、输入、模具开发、输出、评审、工艺验证和产品确认、试生产、设计转移、变更等）；

3、编制年度的设计/开发计划并组织督促计划实施；

4、对设计工作质量和工艺工作质量负责；对产品颁发的各种设计文件、工艺文件和技术标准的正确性、完整性、统一性负责；

5、主导与受托生产方的技术沟通，完成设计转移，保证新产品的生产可行性，参与顾客要求的评审、供方评价、合同评审、不合格的评审；

6、负责技术标准的制定及标准化协调工作；

7、负责解决产品质量中的重大技术问题，实施技术攻关，改进产品设计，负责产品开发设计、试制、鉴定及技术文件和工艺文件的制订，并组织实施；

8、负责医疗器械主文档(DMR)、设计历史文档（DHF）的审批，主导工艺质量改进；

9、参加产品开发试制调研工作，提供必要的技术支持，提供产品实现的技术指导技术培训，为产品实现提供保障；

10、配合注册团队的完成产品注册所需的技术资料； 11、完成领导交代的其它工作。

任职要求：

1、材料学和机械类专业及工科类大学专科以上学历；

2、具备独立设计开发的能力，有较强的动手能力，有医疗器械研发经验，熟悉医疗器械的设计开发流程，可独立承担并完成研发项目经验者优先；

3、熟悉ISO13485和GMP标准；

4、熟悉企业产品结构、性能、机理、使用方法等；

5、有扎实的理论基础和技术工作经验，能独立解决产品使用相关问题；

6、适应短期出差、加班；

7、有出色的协调能力和组织能力,较强的团队合作与沟通能力；

8、三年及以上工作经验；

北京海淀区中关村(海淀)生物智造产业园(B区)东门

公司介绍

泽诺维（北京）医疗科技有限公司，是一家立足中国、服务全球的创新医疗器械全流程解决方案提供商。我们专注于为国内外创新医疗器械企业提供从研发到上市的一站式服务，覆盖产品研发、CDMO委托生产、注册申报及质量体系建设等关键环节。依托北京海淀区生物医药公共服务平台，我们汇聚深厚的行业积淀与专业技术力量，助力医疗器械产品高效、合规地进入中国市场。公司核心团队均来自国际知名医疗器械企业及国内领先生产企业，平均从业经验超过十年，在研发、GMP体系建设、临床试验管理及注册申报等领域拥有完备的服务能力。凭借科学高效的项目管理体系和协同机制，我们已成功交付多个国内外项目，赢得客户广泛认可。我们深度整合高端专家资源，包括多位院士、三甲医院院长及学科带头人，为客户提供研发方向论证、临床方案设计、注册路径规划等关键智力支持，确保项目在合规基础上实现加速推进。