医疗器械注册经理/主管

岗位职责​
1.注册策略与全流程管理​
➢ 统筹公司全产品线（一类至三类）的注册规划，制定年度注册目标与预算，确保产品按节点获批上市；
➢ 独立主导三类医疗器械/创新产品的注册申报（含首次注册、变更注册、延续注册），从技术文档编写（产品技术要求、临床评价报告、风险管理文件等）到提交NMPA/省局审核全程负责，确保一次性通过率。
2.监管沟通与合规保障​
➢ 作为公司与药监部门（国家局/省局/市局）的主要对接人，协调解决注册过程中的技术疑问、发补问题，高效应对现场核查与体系考核；
➢ 跟踪国内外法规动态（如《医疗器械监督管理条例》《GB 9706系列标准》、FDA/CE注册趋势），推动内部合规体系建设（如ISO 13485、MDSAP）。
3.客户关系与资源拓展​
➢ 维护与药监部门、检测机构（如省医疗器械检验所）、临床机构的良好合作关系，提升注册效率；
➢ 具备客户资源者优先：能协助对接医院/经销商的注册需求。
任职要求​​
1.本科及以上学历，医学、生物医学工程、药学、机械电子等相关专业；
2.5年以上医疗器械注册经验，其中3年以上团队管理经验，有三类器械成功注册案例（需提供项目名称与获批证明）；
3.熟悉NMPA注册全流程（含创新通道、优先审批等特殊程序），能独立处理发补、体系核查等复杂场景。
4.精通技术文档撰写：能独立编制产品技术要求、临床评价报告、PMS计划等；
5.具备强沟通协调能力：能高效对接内外部 stakeholders（监管、研发、客户），推动问题解决；
加分项​
持有医疗器械注册专员/管理者代表培训证书，或参与过ISO 13485体系认证项目。