质量体系负责人

岗位职责：

1、按照手术机器人产品实际情况，根据GMP、ISO13485等质量管理体系要求，建立、完善质量体系建设；

2、指导医疗器械研发质量体系相关工作，负责公司医疗器械设计开发体系文件的审核，并维护产品历史设计开发文档；

3、主导风险管理过程，包括整个产品生命周期中的风险管理活动；

4、负责公司质量管理体系、管理文件更新与日常管理确保文件的安全有效；

5、协助和监督公司各部门工作流程、质量记录的规范化；

6、参与公司的内审，并按照要求出具审核问题清单，监督不符合项的改进；

7、配合完成监管部门监督审核工作，组织完成不符合项的整改、制定纠正措施并验证，报告编写等工作；

8、负责质量管理体系各类外部审核工作推进；

9、负责推动审核问题的整改与跟踪，确保审核问题及时有效关闭；

10、负责跟踪相关法规、标准发布更新情况，组织公司内部质量体系及法律法规的培训工作。

任职要求：

1、本科及以上学历;

2、3年及以上医疗体系工作经验;

3、熟悉GMP、ISO13485等质量管理体系及相关医疗器械法规，具备内审员资格；

4、有从零到一搭建医疗器械质量体系和完成体系考核者优先。