合规专员

一、政策法规与标准管理：
1.持续关注、收集、梳理护理床、医疗床、居家护理产品及适老化产品相关国家政策、法律法规、行业标准、地方规范，重点跟踪《国务院办公厅关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》《智能床》（GB/T 45231—2025）、《居家与养老机构适老产品配置要求》（MZ/T 219-2024）等核心文件，以及医疗器械相关监管规定，建立动态更新的合规资料库，确保研发过程中所用标准、政策的时效性与准确性。

2. 深入解读政策法规及行业标准，结合产品类别（医疗床属医疗器械、居家护理床及普通适老化产品属消费品），明确不同产品在设计研发、性能指标、安全要求、标识说明等方面的合规边界，比如医疗床需符合医疗器械注册相关法规，居家护理床需满足适老化安全、便捷、舒适等核心要求，智能护理床需契合信息化、交互控制等标准条款。 3. 参与行业标准、团体标准的编制、修订工作，结合公司护理床、适老化产品研发实践，提供实操性意见和技术支撑，推动标准与市场需求、产品研发实际结合，助力完善适老化产品标准体系，同时跟踪标准实施进度，及时同步至研发团队。

4. 定期开展政策法规、行业标准培训，覆盖研发、设计、测试等相关岗位，提升全员合规意识，确保研发各环节人员准确掌握合规要求，比如产品可触及区域边缘倒圆处理、电动控制产品断电保护等标准条款的实操落实。
二、研发全流程合规管控
1.介入护理床、医疗床、居家护理产品及适老化产品设计研发全流程（需求调研、方案设计、原型开发、样品测试、设计验证等），开展合规审核，重点审核产品设计方案、技术参数、结构设计、材料选用等是否符合国家政策、法律法规及行业标准，提前规避合规风险，比如避免材料有害物质超标、结构设计存在锐利边缘等问题。
2.针对研发过程中出现的合规疑问、合规冲突（如政策要求与产品功能需求冲突、不同标准条款交叉矛盾），组织相关部门研讨，提出合规可行的解决方案，确保产品研发既满足市场需求，又符合合规要求，比如平衡智能护理床的功能创新与电气安全、隐私保护等合规条款。
负责研发过程中合规相关文件的编制、审核、归档，包括合规审核报告、标准符3.合性说明、政策解读文档、设计变更合规评估报告等，确保研发合规过程可追溯，满足监管检查、产品备案/注册等后续需求，尤其是医疗床研发相关合规文件需符合医疗器械监管归档要求。
4.跟踪产品研发过程中的设计变更，对变更内容进行合规评估，确认变更后产品仍符合相关政策法规及行业标准，未经合规审核通过，不得推进后续研发环节，确保设计变更不引入新的合规风险。
配合产品测试、认证、备案/注册工作，提供合规相关支撑，确保测试项目、认证流程、备案材料符合合规要求，比如协助医疗床完成医疗器械注册相关合规材料准备，协助居家适老化产品完成标准符合性测试。
三、合规风险防控与优化：
1.定期开展护理床、适老化产品研发合规风险排查，识别研发各环节可能存在的合规隐患（如标准更新不及时、设计方案不合规、材料选用不符合要求等），建立风险台账，制定防控措施及整改计划，跟踪整改落实情况，形成闭环管理。
2.收集行业内合规案例、监管处罚信息，结合公司产品研发特点，分析风险点，优化合规管控流程，完善研发合规管理制度，提升合规管控效能，比如借鉴同类产品因不符合适老化标识要求被处罚的案例，优化公司产品标识设计合规审核流程。
3. 对接监管部门、行业协会，及时了解合规监管动态、政策调整方向，反馈公司研发过程中遇到的合规问题，争取政策指导和支持，确保公司产品研发合规工作与监管要求同频，比如跟进适老化产品标准化试点相关政策，推动公司产品参与试点工作。
4. 负责产品合规性复盘，针对已上市产品的合规反馈、监管检查意见，梳理研发环节合规管控的不足，优化研发合规审核流程和标准，提升后续产品研发的合规性，助力产品符合智慧健康养老新业态发展要求。

任职要求：

1.本科及以上学历，法学、医疗器械工程、机械设计制造及其自动化、老年服务与管理（适老化方向）、质量与合规管理等相关专业优先。
2.熟悉护理床、医疗床、居家护理产品及适老化产品的基本结构、研发流程、性能指标，了解适老化产品的设计理念和老年人使用需求，知晓智能护理床、康复辅助器具等产品的核心技术特点。
3. 1-3年及以上相关工作经验，有护理床、医疗器械（医疗床）、适老化产品设计研发合规、标准管理相关工作经验者优先；有行业标准编制经验、医疗器械注册合规经验者加分。
4.具备一定的合规审核、风险排查能力，能够独立完成研发方案的合规审核，识别合规风险并提出解决方案，熟悉适老化产品相关标准的实操应用。
5. 熟练掌握护理床、医疗床、适老化产品相关国家政策、法律法规及行业标准，如《医疗器械监督管理条例》《智能床》（GB/T 45231—2025）、《居家与养老机构适老产品配置要求》（MZ/T 219-2024）、《无障碍设计规范》（GB 50763）等，能够准确解读并应用于研发实践。
6.具备良好的文字功底，能够独立编制合规审核报告、标准解读文档、合规管理制度等相关文件，具备标准编制、修订的基础能力，能够清晰梳理标准条款与研发实操的衔接要点。
7.具备较强的逻辑分析能力、问题解决能力，能够快速识别研发过程中的合规风险，协调各方资源提出可行的解决方案，平衡合规要求与研发效率。
8.了解医疗器械注册、产品认证相关流程（针对医疗床方向），熟悉适老化产品合规测试、备案相关要求者优先，能够配合完成相关合规支撑工作。
9. 原则性强，责任心强，严谨细致，具备良好的职业素养，坚守合规底线，不徇私情，确保合规审核工作的客观性、准确性。
10. 具备较强的学习能力，能够快速跟进政策、标准的更新，主动学习适老化产品、医疗器械相关新知识、新技能，适应岗位需求。
11. 具备良好的抗压能力，能够应对研发进度与合规管控的双重压力，高效完成合规审核、风险排查等相关工作。