职位描述
GMP认证质量体系管理细胞
岗位职责：
1、牵头搭建并完善全国统一质量管理体系，结合细胞治疗行业法规、GMP要求及IND、落地产品合规标准，制定实施规划；2、带领各分公司QA团队，完成体系文件（手册、SMP、SOP等）梳理、修订及标准化，统一管控标准，确保文件合规可追溯；
3、跟踪行业法规及各先行区相关政策，推动体系迭代优化，主导内审、管理评审及外部审计迎审工作，跟踪整改闭环；
4、统筹各分公司QA现场管控，制定检查计划，监督研发、生产、检验等环节合规性，覆盖IND项目及落地产品全流程；
5、定期开展现场巡检，排查质量隐患，出具报告并跟踪整改闭环，配合现场核查；
6、规范现场质量记录管控，确保真实完整可追溯，强化各产品相关数据管控；
7、牵头建立偏差管理体系，负责全公司偏差接收、调查、处理及闭环，重点管控IND、落地产品相关偏差；
8、统筹CAPA管理，针对各类质量问题制定措施，跟踪落实并验证效果，支撑体系持续改进；
9、处理OOS、OOT等质量异常，联动相关部门排查原因、落实处置方案；
10、统筹各分公司QA日常工作，包括物料放行、记录审核、验证监督等，保障工作有序合规；
11、管理各分公司QA团队，制定培训计划，提升团队专业能力，合理分配工作；
12、协调跨部门质量相关工作，配合供应商审计，支撑全产品线质量管控；
13、配合公司产品线梳理，提供质量专业支持，优化管控流程；
14、参与产品质量回顾及风险评估，针对IND、落地产品开展专项回顾，提出改进建议；
15、完成上级交办的其他质量相关工作，配合监管部门检查核查。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、生物工程、生物技术、医学等生物医药相关专业；
2、2 年及以上细胞治疗/药品行业 QA 相关工作经验，主导过质量体系搭建、优化与落地；
3、2 年及以上 QA 团队管理经验，有跨区域 / 分公司管理经验优先；
4、具备成熟的外审迎审、监管核查应对经验，精通体系文件与质量内容审核；
5、熟悉 IND 申报、先行区合规要求，有相关项目实操经验优先；
6、精通细胞治疗领域 GMP 规范及行业法规，熟悉质量体系全流程搭建与运维；
7、熟练掌握体系文件编制、内审 / 外审迎审、偏差 / CAPA/OOS/OOT 管理流程；
8、具备现场质量管控、风险评估、质量改进实操能力，能应对监管核查；
9、熟悉生物医药物料放行、记录审核、验证管理等日常 QA 工作；
10、具备优秀的统筹规划、跨部门沟通与问题解决能力；工作严谨细致、责任心强，具备极强的合规意识与抗压能力；学习能力强，能快速跟进行业法规与政策更新。
2、2 年及以上细胞治疗/药品行业 QA 相关工作经验，主导过质量体系搭建、优化与落地；
3、2 年及以上 QA 团队管理经验，有跨区域 / 分公司管理经验优先；
4、具备成熟的外审迎审、监管核查应对经验，精通体系文件与质量内容审核；
5、熟悉 IND 申报、先行区合规要求，有相关项目实操经验优先；
6、精通细胞治疗领域 GMP 规范及行业法规，熟悉质量体系全流程搭建与运维；
7、熟练掌握体系文件编制、内审 / 外审迎审、偏差 / CAPA/OOS/OOT 管理流程；
8、具备现场质量管控、风险评估、质量改进实操能力，能应对监管核查；
9、熟悉生物医药物料放行、记录审核、验证管理等日常 QA 工作；
10、具备优秀的统筹规划、跨部门沟通与问题解决能力；工作严谨细致、责任心强，具备极强的合规意识与抗压能力；学习能力强，能快速跟进行业法规与政策更新。
**具体薪酬面谈
