体系QA

任职资格：
1、药学、生物学或相关专业专科及以上学历，2年及以上生物制药行业质量保证工作经验；
2、2年及以上生物制品或细胞治疗行业质量工作经验，具有细胞治疗IND、NDA阶段经验者优先。
3、熟悉中美GMP、ICH等相关法规；
4、精通质量体系建设且具有体系改善实践经验；
5、善于独立思考，较强的逻辑、沟通和表达能力；
6、良好的组织协调能力，具有自我驱动力和持续学习能力，有较强的责任心和原则性。
岗位职责：
1、围绕公司质量目标和部门目标开展工作；
2、实施文件编码的管理，确保编码准确无误，建立并及时完善文件总目录；
3、实施文件编制、发放、归档、文件变更控制及回收、销毁的管理；
4、负责公司各部门使用的空白记录的印制、保管、发放工作，对空白记录的正确性负责；
5、负责公司GMP文件电子档案的管理、维护与备份；
6、负责供应商档案资料的管理，及时更新、归档供应商档案；
7、对各部门的文件管理情况进行培训指导；
8、负责对外来文件及客户提供的资料进行归档，建立资料目录；
9、参与各种质量相关的检查和审计，并提供相应文件；
10、负责各种认证、上级主管部门检查和客户现场审计所有资料的建档和保管工作；
11、负责组织所有原辅料、包装材料、中间产品、成品质量指标的统计工作，并进行分析；
12、建立产品质量档案，对质量档案的完整性、准确性和及时性负责；
13、完成上级安排的其他工作任务。