400-885-9898
职位描述
医药制造
岗位职责：
1.负责公司质量保证工作，组织对公司产品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾；负责组织与质量方针和质量目标相一致的质量管理体系文件的编制和管理；审核与质量体系有关的文件；对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
2.对偏差进行分类、评估和管理；实施纠正和预防措施。
3.会同相关部门对物料供应商的质量体系进行评估和批准。
4.对药品生产全过程进行监控。
5.审核成品放行前批记录，根据质量受权人的放行决定对成品放行进行管理。
6.负责不合格品管理工作；负责自检工作，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
7.负责本公司验证管理工作；负责产品质量咨询工作；负责公司委托检验备案工作。
8.负责售后产品的质量问题处理和质量投诉的调查处理工作。
9.负责组织对有质量问题的产品进行收回。
10.处理解决生产中产品质量事故，查找事故原因，提出有效的改进措施。出现重大质量事故时，负责及时向省市药品监督管理局报告。
11.对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析。
任职要求：
1、熟悉《药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等药事管理相关的法律法规。
2、大学本科以上学历，医药学或相关专业，具有2年以上质量管理工作经验。
3、具有良好的职业道德，工作认真负责，能坚持原则，有一定的沟通协调能力和文字表达能力。
4、熟悉药品生产、质量保证等基本要求的能力。
工作地点
济南商河县但丁生物科技(山东)有限公司
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职位发布者
袁女士/人力资源经理
昨日活跃立即沟通
但丁生物科技(山东)有限公司但丁生物科技(山东)有限公司（以下简称“但丁生物”）于2006年创立，前身为上海沃立生物，是一家以技术开发为核心的创新型医药公司，专注于创新药研发、高端仿制药研发以及高端原料药的生产，为国内外药企提供新药研发技术服务。同时公司持续加大自主研发项目投入，已经获得药品生产许可证。公司在济南高新东区、济南商河分别建有研发中心，并在济南商河建有GMP认证的制剂和原料药生产基地。公司拥有先进的研发场地，配备了国际一流的研发设施和高端齐全的仪器设备，建立了完善的药物研发体系和质量管理体系并通过了CNAS实验室认可。公司经过多年的积累和研发投入，形成了高技术壁垒原料药研发和产业化平台、创新药和改良新药研发平台、高端制剂研发平台、杂质研究技术平台和分析检测平台等多个核心技术平台，并形成了较强的核心竞争优势，已申请专利多项。
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