医疗器械注册专员

1-1.5万

南通崇川区
3-5年
硕士
全职
招1人

职位描述

三类医疗器械有源医疗器械植入医疗器械神经科器械

岗位职责：

1. 负责植入式脑机接口产品的全生命周期注册申报，制定注册路径与合规计划；
2. 跟踪国内外三类医疗器械法规动态，如FDA脑机接口指南等，向公司内部传达并提供法规支持；
3. 主导编制注册资料（技术文档DHF/DMR）：包括生物相容性报告（ISO 10993）、电磁兼容性（IEC 60601）、软件验证（IEC 62304）等；
4. 审核并完善风险管理文档，确保植入式电极、无线充电系统等核心模块的合规性，及时更新公司内部的法规标准；
5. 对接临床团队，确保动物实验/人体试验方案符合法规及伦理要求；
6. 支持质量部门建立符合ISO 13485的质量管理体系，主导注册现场核查。

任职要求：

1. 硕士及以上学历，生物医学工程、电子工程、材料科学等相关专业；
2. 至少3年及以上三类有源植入式医疗器械注册经验，熟悉脑机接口/神经刺激/三类有源植入式产品者；
3. 精通NMPA/FDA/MDR法规框架，熟悉植入式器械特殊要求（如GB 16174）；
4. 能解读技术文档（PCB设计图、信号处理算法说明），与研发团队高效沟通；
5. 工作严谨细致，责任心强，具备良好的团队合作精神；
6. 有下列条件之一者加分：参与过脑机接口产品（如Utah阵列、柔性电极）的注册申报；熟悉神经信号处理算法（如运动意图解码）的合规性验证；持有RAC（Regulatory Affairs Certification）认证。