质量管理

工作职责
1. 主导医疗器械产品全生命周期的质量管理工作，确保符合GMP、ISO13485等法规要求。
2. 制定并优化质量管控流程，包括原材料检验、生产过程控制、成品放行及不良事件处理。
3. 组织内部质量审核与外部法规检查的迎检工作，跟踪并闭环整改发现的问题。
4. 分析质量数据与用户反馈，推动产品设计、生产工艺的持续改进。
5. 开展质量培训，提升团队成员的法规意识与质量执行能力。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、药学、质量管理等相关专业优先。
2. 具备3年以上医疗器械行业质量管理经验，熟悉医疗器械法规体系（如NMPA注册流程）。
3. 掌握质量工具（如FMEA、8D报告），能独立主导质量风险评估与纠正预防措施。
4. 具有良好的跨部门协调能力，能推动研发、生产、供应链等环节的质量协同。
5. 持有医疗器械内审员证书或质量工程师资格者优先。