医疗器械生产负责人（管理者代表、质量负责人）

产线建设，生产管理，申请二类医疗器械生产许可证和注册证。
可能出差（苏州、深圳、北京等地）
公司背景：我们是一家专注于神经调控领域的高科技医疗器械企业（受托生产企业，位于江苏省苏州），即将建立全新的生产基地。核心产品为导航经颅磁刺激仪（含机械臂、摄像头及TMS主机）。现诚邀一位经验丰富的生产负责人，从零开始搭建生产体系，带领团队实现产品的合规量产。
薪资：面议（提供具有竞争力的股权/期权激励）
【岗位职责】
1. 生产体系搭建与合规管理（从0到1）
全面负责新工厂的生产体系筹建工作，包括生产车间（机柜加工/组装线）的布局规划、设备选型与安装验证。
依据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及ISO 13485标准，建立并维护生产相关的程序文件、作业指导书及工艺记录。
确保生产过程符合二类有源医疗器械注册证及委托生产质量协议的要求，配合完成产品注册体系考核及生产许可现场核查。
2. 外购件管控与组装工艺优化
核心部件管理：针对外采的机械臂、工业摄像头、TMS主机等核心部件，建立严格的供应商质量对接机制及来料检验标准。
工艺设计：主导机柜的钣金/塑胶件制造工艺（如有）、电气布线、整机装配及调试工艺的制定与持续优化。
特殊过程验证：负责生产过程中的关键工序（如螺丝紧固扭矩、电气安全测试）和特殊过程（如焊接、软件烧录）的确认与再确认。
3. 生产计划与成本控制
根据销售预测制定生产计划，统筹物料需求，确保按时交付。
监督生产过程，控制物料损耗，降低制造成本，提高生产效率。
建立并管理生产台账，确保生产批记录的完整性、真实性和可追溯性。
4. 团队建设与日常管理
组建并培训生产一线团队（装配、调试、机加工人员），提升员工的操作技能和质量意识。
负责生产现场的6S管理、安全生产管理，排查并消除安全隐患。
协同质量部门处理生产过程中的异常情况（如机械臂通讯故障、光学标定偏差等），制定纠正预防措施。
【任职要求】
1. 基础资质
理工科背景，本科及以上学历，电子、电气、自动化、机械制造、生物医学工程等相关专业优先。
5年以上医疗器械生产管理经验，其中至少2年有源医疗器械（含电气/电子部件）整机组装管理经验。
熟悉并能独立应对药监部门（NMPA）的医疗器械生产质量管理规范现场核查。
2. 专业能力
懂工艺：熟悉机柜类产品的装配流程、电气布线规范及整机调试方法。
懂管控：深刻理解外购关键部件（机械臂/摄像头/TMS主机） 对成品质量的影响，具备建立有效管控流程的经验。
懂体系：具备良好的文件撰写能力，能独立编制SOP及生产记录表格。
懂设备：熟练使用常用装配工具（电动螺丝刀、万用表、示波器等），了解老化测试、安规测试等设备的使用。
3. 综合素质
问题解决能力：在生产现场能迅速对装配偏差、电气故障等问题做出正确判断和处理。
合规意识：原则性强，对生产记录的规范性、真实性有极高要求，确保全过程可追溯。
创业精神：适应新公司从零起步的挑战，具备较强的抗压能力和主观能动性，能接受阶段性高强度工作。
4. 优先考虑
有导航类设备、机器人设备或大型医疗设备生产管理经验者。
有主导或深度参与医疗器械生产许可证申报经验者。
熟悉ISO 13485内审员资格者。
【我们提供】
1. 一个从零打造现代化生产基地的宝贵职业经历。
2. 与公司共同成长的广阔晋升空间（未来生产总监岗位的储备人选）。
3. 完善的薪酬福利体系及绩效奖金。