医疗器械项目经理

一、岗位职责
1.负责按照医疗器械设计开发流程，有序开展项目的开发工作；
2.负责产品开发的技术调研、临床前性能研究、各类试验方案的制定；
3.负责组织完成各阶段的测试、验证、确认等工作；
4.负责组织项目各环节的进度评审、变更评审工作，并做好记录；
5.负责总结项目管理流程执行中的问题，并提出改进建议；
6.熟悉公司质量体系要求，及时输出产品相关文件，确保研发项目过程的合规性；
7.统筹临床试验和产品注册等相关资料的输出；
8.完成上级交办的工作任务。
二、岗位要求
1.本科及以上学历，理工科专业，生物医学工程、机械工程及自动化、计算机技术等专业优先；
2.3—5年医疗器械产品研发和注册经验，熟悉项目管理方法、流程及工具；
3、熟悉国内、欧盟、FDA等医疗器械法规要求，负责过的产品在国内或欧美已上市并销售；
4、具备良好的组织协调和沟通能力，拥有积极乐观的心态，抗压能力强。
5、持有PMP项目管理证书，具备英文听说读写能力者优先。